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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2021210052

最終情報更新日:2023年10月18日

登録日:2021年11月24日

抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質(MOG)抗体関連疾患(MOG-AD)の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMABの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、ピボタル試験及び非盲検継続試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質(MOG)抗体関連疾患(MOG-AD)
試験開始日(予定日)2021-11-26
目標症例数11
臨床研究実施国オーストラリア/ベルギー/ブラジル/チェコ共和国/フランス/ドイツ/イタリア/メキシコ/ポルトガル/韓国/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/イギリス/ウクライナ/米国/台湾/日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容治験期間中、被験者rozanolixizumabを皮下投与する。被験者は体重区分別の固定用量となるrozanolixizumabを投与される。

試験の内容

主要評価項目Part A: 1.二重盲検投与期間中の無作為化から独立中央判定委員会により最初に再発と判定されるまでの期間(TTFR) Part B: 2.非盲検継続投与期間中の治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)の発現率 3..非盲検継続投与期間中の治験薬の永久的中止に至ったTEAEの発現率
副次評価項目Part A: 1.二重盲検投与期間終了/再発後4週[二重盲検期終了時(EDB)/早期中止時(EWD)来院]時点における、低コントラスト・ランドルト環視力表で測定した片眼低コントラスト視力(悪い方の眼)のベースラインからの変化量 2.二重盲検投与期間終了/再発後4週(EDB/EWD来院)時点における、総合障害度評価尺度(EDSS)スコアを用いて評価した障害(3ヶ月時点でも確認) 3.二重盲検投与期間中MOG-ADに関連した入院回数 4.二重盲検投与期間中の治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)の発現率 Part B: 5.独立中央判定委員会の判定による二重盲検投与期間中及び非盲検継続投与期間中の年間再発率(ARR)

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)89歳以下
性別男女両方
選択基準-MOG-ADについて公表された診断基準に合致するMOG-ADの確定診断確を受けている被験者 -無作為化前の12ヶ月間に1回以上のMOG-ADの再発の記録があり、無作為化前の6ヵ月以内に cell-based assay (CBA)法を用いた血清抗MOG抗体検査で陽性が記録されている被験者 -スクリーニング来院時及びスクリーニング期間中、臨床的に安定している被験者
除外基準-神経学的自己免疫疾患(MS及びアクアポリン4陽性NMOSDを含む)、又は治験責任(分担)医師が被験者の安全性を妨げうると判断した全身性自己免疫疾患と診断された被験者 -治験責任(分担)医師が評価した臨床的に重要な活動性感染症(未回復又は適切に治療されていない感染症を含む)を有している被験者(治験薬の初回投与前6週間以内に重篤な感染症を有した被験者を含む) -原発性免疫不全症の合併又は既往のある被験者 -スクリーニング時に抗アクアポリン4抗体検査が陽性の被験者 -血清総IgG濃度が550 mg/dL以下の被験者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

関連情報

問い合わせ窓口

担当者開発本部 
所属機関ユーシービージャパン株式会社
所属部署
郵便番号160-0023
住所東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
電話03-6864-7587
FAX
E-mail CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。