抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMABの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、ピボタル試験及び非盲検継続試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2021210052

最終情報更新日：2022年4月28日

登録日：2021年11月24日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）
• 試験開始日（予定日）: 2021-11-26
• 目標症例数: 11
• 臨床研究実施国: オーストラリア/ベルギー/ブラジル/チェコ共和国/フランス/ドイツ/イタリア/メキシコ/ポルトガル/韓国/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/イギリス/ウクライナ/米国/日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 治験期間中、被験者rozanolixizumabを皮下投与する。被験者は体重区分別の固定用量となるrozanolixizumabを投与される。

試験の内容

主要評価項目

Part A：
1．二重盲検投与期間中の無作為化から独立中央判定委員会により最初に再発と判定されるまでの期間（TTFR）
Part B:
2．非盲検継続投与期間中の治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現率
3.．非盲検継続投与期間中の治験薬の永久的中止に至ったTEAEの発現率

副次評価項目

Part A:
1. 二重盲検投与期間終了／再発後4週［二重盲検期終了時（EDB）／早期中止時（EWD）来院］時点における、低コントラスト・ランドルト環視力表で測定した片眼低コントラスト視力（悪い方の眼）のベースラインからの変化量
2. 二重盲検投与期間終了／再発後4週（EDB/EWD来院）時点における、総合障害度評価尺度（EDSS）スコアを用いて評価した障害（3ヶ月時点でも確認）
3. 二重盲検投与期間中MOG-ADに関連した入院回数
4. 二重盲検投与期間中独立中央判定委員会の判定による年間再発率（annualized relapse rate：ARR）
5. 二重盲検投与期間終了／再発後4週（EDB/EWD来院）時点における、低コントラスト・ランドルト環視力表で測定した片眼低コントラスト視力（良い方の眼）のベースラインからの変化量（3ヶ月時点でも確認）
6.二重盲検投与期間中の治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現率
Part A およびB:
7.独立中央判定委員会の判定による二重盲検投与期間中及び非盲検継続投与期間中の年間再発率（ARR）

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 年齢（上限）: 89歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

- MOG-ADの既往があり、かつ以下のいずれかの臨床症状が認められた被験者：
a)視神経炎（片眼、再発又は両眼同時）
b) 横断性脊髄炎［縦方向に広範な横断性脊髄炎（LETM）を含む］
c) 急性散在性脳脊髄炎又は抗MOG抗体関連脳炎、脳幹脳炎
d)症状の併発
- スクリーニング時のCBA法により血清抗抗MOG抗体陽性の被験者
- 無作為化前の12ヶ月間に1回以上のMOG-ADの再発の記録がある被験者
-スクリーニング来院時及びスクリーニング期間中、臨床的に安定している被験者

除外基準

- 神経学的自己免疫疾患（MS及びアクアポリン4陽性NMOSDを含む）、又は治験責任（分担）医師が被験者の安全性を妨げうると判断した全身性自己免疫疾患と診断された被験者
-臨床的に重要な活動性感染症（敗血症、肺炎、膿瘍など）を有する、又は治験薬の初回投与前6週間以内に重篤な感染症（入院加療又は非経口抗生物質治療を要した）の既往のある被験者
-原発性免疫不全症の合併又は既往のある被験者
- IgA欠損症の合併又は既往のある被験者
-スクリーニング時に抗アクアポリン4抗体検査が陽性の被験者
-血清総IgG濃度が550 mg/dL以下の被験者

関連情報

• 研究責任医師: 松尾 哲夫
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: 2021-000352-19