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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2021200032

最終情報更新日:2023年12月16日

登録日:2020年12月16日

成人の巣状分節性糸球体硬化症(FSGS)患者を対象としてPF-06730512 を反復投与したときの有効性,安全性,忍容性および薬物動態を検討する第2 相,12 週間,アダプティブ,非盲検,連続コホート試験(治験実施計画書番号:C0221002)

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患巣状分節性糸球体硬化症(FSGS)
試験開始日(予定日)2021-05-17
目標症例数44
臨床研究実施国カナダ/スペイン/米国/日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容治験薬: PF-06730512 コホート1に参加する治験参加者には用量1を静脈内投与する。コホート2に参加する治験参加者には用量2を静脈内投与する。

試験の内容

主要評価項目主要評価項目: 1.ベースラインから第13 週までのUPCR の変化率
副次評価項目副次評価項目: 1.UPCRの変化率 [ベースラインから第3,5,9週まで] 2.蛋白尿が部分寛解に至った例数 [第13週] 3.蛋白尿が完全寛解に至った例数 [第13週] 4.eGFRの変化率 [ベースラインから第3,5,9,13週まで] 5.有害事象および重症度 [ベースラインから第141日まで] 6.臨床検査値(血液学的検査,血液生化学的検査,尿検査) [ベースラインから第141日まで] 7.体重 [ベースラインから第141日まで] 8.血圧 [ベースラインから第141日まで] 9.体温 [ベースラインから第141日まで] 10. 脈拍数[ベースラインから第141日まで] 11.ECG [ベースラインから第141日まで] 12.PF-06730512の血清中濃度 [第1日から第141日まで] 13. ADAおよびNAbの発現例数[第1日から第141日まで]

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準適格性基準:1.18歳以上でFSGSと診断されている 2.eGFRが45 ml/min/1.73 m2以上。eGFRが30~45 ml/min/1.73 m2の場合は,最近の腎生検(スクリーニング前12ヵ月以内)で尿細管間質線維化が50%未満であること。 3.スクリーニング時のUPCRが1.5 g/g超 4.これまでに1クラス以上3クラス以下の免疫抑制薬(単剤または併用)に治療を受けた,または免疫抑制薬の投与が禁忌であるか,忍容性がないと治験責任医師が判断している
除外基準除外基準: 1.collapsing FSGSと診断されている 2.腎生検で尿細管間質線維かが50%を超える進行性の慢性変化を有する 3.BMIが45 kg/m2を超える

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

関連情報

問い合わせ窓口

担当者治験情報窓口担当 
所属機関ファイザーR&D合同会社
所属部署クリニカル・リサーチ統括部
郵便番号151-8589
住所東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
電話03-5309-7000
FAX
E-mail clinical-trials@pfizer.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。