臨床研究実施計画番号 jRCT2021200032
最終情報更新日:2023年12月16日
登録日:2020年12月16日
成人の巣状分節性糸球体硬化症(FSGS)患者を対象としてPF-06730512 を反復投与したときの有効性,安全性,忍容性および薬物動態を検討する第2 相,12 週間,アダプティブ,非盲検,連続コホート試験(治験実施計画書番号:C0221002)
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 巣状分節性糸球体硬化症(FSGS) |
試験開始日(予定日) | 2021-05-17 |
目標症例数 | 44 |
臨床研究実施国 | カナダ/スペイン/米国/日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 治験薬: PF-06730512 コホート1に参加する治験参加者には用量1を静脈内投与する。コホート2に参加する治験参加者には用量2を静脈内投与する。 |
試験の内容
主要評価項目 | 主要評価項目: 1.ベースラインから第13 週までのUPCR の変化率 |
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副次評価項目 | 副次評価項目: 1.UPCRの変化率 [ベースラインから第3,5,9週まで] 2.蛋白尿が部分寛解に至った例数 [第13週] 3.蛋白尿が完全寛解に至った例数 [第13週] 4.eGFRの変化率 [ベースラインから第3,5,9,13週まで] 5.有害事象および重症度 [ベースラインから第141日まで] 6.臨床検査値(血液学的検査,血液生化学的検査,尿検査) [ベースラインから第141日まで] 7.体重 [ベースラインから第141日まで] 8.血圧 [ベースラインから第141日まで] 9.体温 [ベースラインから第141日まで] 10. 脈拍数[ベースラインから第141日まで] 11.ECG [ベースラインから第141日まで] 12.PF-06730512の血清中濃度 [第1日から第141日まで] 13. ADAおよびNAbの発現例数[第1日から第141日まで] |
対象疾患
年齢(下限) | 18歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 適格性基準:1.18歳以上でFSGSと診断されている 2.eGFRが45 ml/min/1.73 m2以上。eGFRが30~45 ml/min/1.73 m2の場合は,最近の腎生検(スクリーニング前12ヵ月以内)で尿細管間質線維化が50%未満であること。 3.スクリーニング時のUPCRが1.5 g/g超 4.これまでに1クラス以上3クラス以下の免疫抑制薬(単剤または併用)に治療を受けた,または免疫抑制薬の投与が禁忌であるか,忍容性がないと治験責任医師が判断している |
除外基準 | 除外基準: 1.collapsing FSGSと診断されている 2.腎生検で尿細管間質線維かが50%を超える進行性の慢性変化を有する 3.BMIが45 kg/m2を超える |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
研究責任医師 | 河合 統介 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | |
他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT03448692 |
問い合わせ窓口
担当者 | 治験情報窓口担当 |
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所属機関 | ファイザーR&D合同会社 |
所属部署 | クリニカル・リサーチ統括部 |
郵便番号 | 151-8589 |
住所 | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル |
電話 | 03-5309-7000 |
FAX | |
clinical-trials@pfizer.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。