シスチン症患者を対象としたA0003点眼液0.55%の第Ⅲ相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2021200029

最終情報更新日：2023年11月19日

登録日：2020年12月7日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: シスチン症
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-01
• 目標症例数: 14
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 1日4回のA0003点眼液0.55%点眼

試験の内容

• 主要評価項目: IVCM Total Score（in vivo共焦点顕微鏡）

副次評価項目

角膜中シスチン結晶の輝度波形（前眼部OCT）
医師による羞明評価
被験者による羞明評価

対象疾患

• 性別: 男女両方

選択基準

A0003点眼液0.55%投与前8週間以内にスクリーニング検査を受診し、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加に問題がないと判断した患者
システアミン内服薬による治療開始前の白血球中シスチン濃度が>1nmol/1/2cystine/mg proteinもしくはシスチン症と診断された患者
スクリーニング検査時の細隙灯顕微鏡検査により角膜シスチン結晶沈着物が認められた患者
1日4回のA0003点眼液0.55%点眼の遵守が可能またはその意思がある患者

除外基準

A0003点眼液0.55%投与前1年以内にシステアミン点眼剤の投与を受けた患者
コントロール不良な肝疾患、心疾患、神経疾患および悪性腫瘍の合併症を有する患者
システアミン、ベンザルコニウム塩化物、エデト酸二ナトリウム、カルメロースナトリウム、クエン酸一水和物およびペニシラミンに対し過敏症の既往歴のある患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 伊藤 秀一