臨床研究実施計画番号 jRCT2021200026
最終情報更新日:2023年12月25日
登録日:2020年11月10日
月経前症候群(PMS)に伴う精神症状 / 月経前不快気分障害(PMDD)を対象としたピリドキサミンの有効性及び安全性を検討する第II相医師主導治験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | 月経前症候群(PMS) 及び月経前不快気分障害(PMDD) |
試験開始日(予定日) | 2020-11-30 |
目標症例数 | 105 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | プラセボリードイン期:RS8001プラセボカプセル(1日2回、朝食後3カプセル、夕食後2カプセルを経口投与) 二重盲検期:RS8001・300mgカプセル(1日2回、朝食後3カプセル、夕食後2カプセルを経口投与)、RS8001・240mgカプセル(1日2回、朝食後3カプセル、夕食後2カプセルを経口投与)、RS8001プラセボカプセル(1日2回、朝食後3カプセル、夕食後2カプセルを経口投与)のいずれか |
試験の内容
主要評価項目 | 黄体期DRSP negative mood score (PMDDのコア症状:depression, anxiety, lability, anger / irritabilityの総和のVisit 3からの変化量) |
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副次評価項目 | (1)CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity; 疾患の重症度評価) (2)CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement;疾患の症状改善度評価) (3)黄体期DRSPサブスケールスコア(Visit 3からの変化量) (4)黄体期DRSPトータルスコア(Visit 3からの変化量) (5)黄体期HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; 不安抑うつ評価) (6)黄体期EQ5D (EuroQol 5 Dimension; 健康関連QOL包括的評価尺度) |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | 45歳以下 |
性別 | 女 |
選択基準 | 1.仮登録時 (1)文書により同意が得られた患者 (2)DSM-5のPMDD診断基準に基づきPMDDと診断される、あるいはACOGのPMS診断基準に基づき中等度および高度のPMSに伴う精神症状を有すると診断される患者 (3)PSQ(Premenstrual Symptoms Questionnaire)の評価で中等度から高度のPMS疑い、またはPMDD疑いのある患者 (4)同意取得時に20歳以上、45歳以下の患者 (5)治験期間をとおして外来通院可能な患者 (6)月経周期が25日から38日間の規則的な患者 (7)同意取得時から治験期間を通じて、日常的に適切な避妊の実施に同意する患者 (8)DRSP:Daily Record of Severity of Problems(Visit 0~Visit 2の間のePROまたはEDC)による評価で一定の基準を満たす患者。ただし、社会生活障害度のみが基準を満たさない場合はもう1周期の観察期間を設けることとする。 2.本登録時 (9)DRSP:Daily Record of Severity of Problems(Visit 2~Visit 3の間のePROまたはEDC)による評価で一定の基準を満たす患者 |
除外基準 | (1)同意取得前の30日以内に経口避妊薬やエストロゲン・プロゲスチン配合薬など卵胞ホルモンや黄体ホルモンを含有する性ホルモン製剤の治療歴のある患者 (2)同意取得前2週間以内に抗うつ薬(三環系、四環系、SSRI、SNRI、NaSSA)、漢方薬の治療歴のある患者 (3)同意取得以降に、ビタミンB6含有製剤またはサプリメント、チェストベリー乾燥エキス、アミノフィリン、テオフィリン、コリンテオフィリン、レボドパ、オキシトシン含有製剤、葉酸含有製剤、定型抗精神病薬(プチロフェノン系、フェノチアジン系、ベンザミド系)、抗不安薬(ベンゾジアゼピン系、セロトニン作動性)、ADHD治療薬(メチルフェニデート、アトモキセチン、グアンファシン)のいずれかを使用中の患者 (4)治験期間中、非定型抗精神病薬(セロトニン・ドパミン遮断薬、多元受容体作用抗精神病薬、ドパミン部分作動薬)、睡眠薬(ベンゾジアゼピン系、非ベンゾジアゼピン系、メラトニン受容体作動薬、オレキシン受容体拮抗薬)、抗てんかん薬の用法用量が変更不可であることに同意できない患者 (5)治験期間中、睡眠薬(ベンゾジアゼピン系、非ベンゾジアゼピン系、メラトニン受容体作動薬、オレキシン受容体拮抗薬)を2剤以上使用することが予想される患者 (6)統合失調症、双極性障害、PMDD以外の抑うつ障害群、不安症、強迫症の診断を受けている患者 (7)双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害、うつ病/大うつ病性障害と診断され、治療のため内服加療中の患者 (8)てんかんの合併症がある場合、同意取得時(Visit 0)までの直近6ヶ月間に発作があった患者 (9)悪性腫瘍が併存するあるいは、同意取得時(Visit 0)前5年以内に悪性腫瘍の治療を受けている患者 (10)同意取得時に、妊娠中または授乳中の患者、治験期間中に、妊娠を希望している患者 (11)自傷行為、自殺念慮あるいは他の症状のために、治療コンプライアンスが悪くなる、治験が完了できない、治験参加に支障がある、安全性評価に影響するなどのリスクが高いと治験責任/分担医師が考える患者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 武田 卓 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 渡邉 和男 |
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所属機関 | 株式会社CTD |
所属部署 | 医薬推進部 |
郵便番号 | 104-0042 |
住所 | 東京都中央区入船1-2-9 |
電話 | 03-6228-4835 |
FAX | 03-6228-4843 |
watanabe@c-ctd.co.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。