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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2013190002

最終情報更新日:2019年8月2日

登録日:2019年4月28日

再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病(B-ALL)患者に対するUCART19(遺伝子工学的改変にて抗CD19キメラ抗原受容体を発現させたヒト (同種) 由来T細胞)の単回静脈投与の安全性と体内動態を検討する第 I 相、非盲検、用量漸増試験 (用量漸増パート及び安全性を検討する用量拡大パートで構成

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患成人再発・難治性B細胞性急性リンパ性白血病
試験開始日(予定日)2019-05-01
目標症例数30
臨床研究実施国日本, 英国/米国/仏国
研究のタイプ介入研究
介入の内容治験薬の投与

試験の内容

主要評価項目用量制限毒性の評価
副次評価項目有害事象の評価 他

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)69歳以下
性別男女両方
選択基準- 男性あるいは女性 - 18歳以上70歳未満 - 再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病患者 - 12週間を超える生存が期待できること(治験責任医師の判断による)。 - Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS)が2未満であること。
除外基準- 以前に遺伝子又は遺伝子改変細胞治療若しくは養子T細胞療法を受けたことのある患者 - UCART19投与の前、当該薬物の生物学的半減期の5倍より短い期間内に抗白血病薬(承認済みの治療法又は他の治験薬)の投与を受けた患者。 - CD19陰性B細胞性白血病 - Burkitt cell (L3 ALL) もしくは mixed lineage の急性白血病

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者開発本部 臨床開発部 
所属機関日本セルヴィエ株式会社
所属部署開発本部 臨床開発部
郵便番号113-0033
住所東京都文京区本郷 1-28-34本郷 MK ビル
電話03-5842-7160
FAX03-5842-7116
E-mailclinicaltrials.jpn@servier.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。