臨床研究実施計画番号 jRCT2011200017
最終情報更新日:2024年1月26日
登録日:2020年12月24日
nemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験-比較/長期継続投与試験-
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 既存治療で効果不十分なそう痒を有する結節性痒疹 |
試験開始日(予定日) | 2020-12-24 |
目標症例数 | 210 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | ネモリズマブの皮下注射 |
試験の内容
主要評価項目 | 投与開始16週後のPP-NRS週平均の変化率 |
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副次評価項目 | 投与開始16週後にIGAスコア1以下を達成した被験者の割合 |
対象疾患
年齢(下限) | 13歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 中等度以上のそう痒を有する結節性痒疹患者 |
除外基準 | ・免疫機能が低下している患者 ・体重が30 kg未満の患者 ・B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスに感染している患者 ・潜伏性又は活動性結核が認められた患者 ・妊娠、授乳中の患者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
研究責任医師 | 西浦 知幸 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 臨床試験情報窓口 |
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所属機関 | マルホ株式会社 京都R&Dセンター |
所属部署 | 臨床開発部 |
郵便番号 | 600-8815 |
住所 | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 |
電話 | 075-325-3279 |
FAX | |
ctinfo@mii.maruho.co.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。