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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2011180004

最終情報更新日:2020年7月3日

登録日:2019年1月17日

非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期ONO-1101投与の多施設共同ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患非小細胞肺癌
試験開始日(予定日)2019-01-04
目標症例数400
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容治験薬併用群:治験薬併用下、非小細胞肺癌の完全切除手術。治験薬ONO-1101を静脈内持続投与する。 手術単独群:非小細胞肺癌の完全切除術

試験の内容

主要評価項目・術後2 年無再発生存期間(RFS;relapse-free survival) ・全生存期間(OS;Overall Survival)
副次評価項目1)有効性評価項目/  ・再発腫瘍の治療 2)安全性評価項目/ ? ・有害事象 ? ・周術期合併症発生率 ? ・血圧 ? ・12 誘導心電図 ? ・一般臨床検査

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1) 臨床的に非小細胞肺癌が疑われる。 2) 画像的に非浸潤癌が否定できる(5mm 以下の薄切CT にて腫瘍充実成分径 >0.5cm あるいは病変全体径>3cm であることが確認されている)。UICC 第8 版のT1a 以上である。(即ちTis・T1mi には相当しない。) 3) 肺葉切除以上の完全切除が予定されている。 4) ND2a-1 以上のリンパ節郭清が行われる予定である。 5) 登録前5 年以内に他の癌腫に対する手術、化学療法、放射線照射の治療歴がなく、5 年無再発である(但し、carcinoma in situ(上皮内癌、Tis 肺癌)又は粘膜内癌相当の病変に対する局所治療は除く)。 6) Performance Status(PS)が、0~1 である。
除外基準1) 活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の維持性重複癌)を有する(但し局所治療により治癒と判断される上皮内癌、Tis肺癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。 2) 精神病又は精神症状を有し、治験責任医師等が試験への参加が困難と判断する。 3) 治験中にβ遮断薬及びβ2刺激薬の継続使用が必要である。 4) 当該治療対象病変に対する術前の化学療法又は放射線療法を実施した。 5) コントロール不良な活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する(38℃以上の発熱を認めるなど)。 6) 本治験薬の禁忌のある患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者堀江 奈穂
所属機関国立大学法人 北海道大学病院
所属部署臨床研究開発センター
郵便番号060-8648
住所北海道札幌市北区北14条西5丁目
電話81-11-706-7735
FAX81-11-706-7737
E-mailpO_CcHUR001P-LAND@pop.med.hokudai.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。