限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと加速過分割照射放射線同時併用療法の第I相試験（ACIST study）

臨床研究実施計画番号 jRCT1071200033

最終情報更新日：2023年11月25日

登録日：2020年9月30日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 限局型小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-09-30
• 目標症例数: 9
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

下記化学療法を4週毎に4コース施行する。
1コース目
AMR day1-3 25-20 mg/m2/day
CDDP day1 60 mg/m2/day
2-4コース目
AMR day1-3 35 mg/m2/day
CDDP day1 60 mg/m2/day
化学療法1コース目のday2より放射線療法(1回1.5 Gy・1日2回・週5回・計45Gy)を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: 至適投与量
• 副次評価項目: 最大耐用量、用量規定因子、奏効割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌の確診が得られている。混合型小細胞肺癌も許容する。
2) 限局型である。
3) 登録時の年齢が20歳以上、75才以下である。
4) 登録時のPerformance status(PS)がECOGの基準で0、1で
あること。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 前治療がない。
7) 活動性の重複癌がない。
8) 登録前14日以内の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は
可)が以下の全てを満たす。
① 好中球数≧1,500 / μL
② 血小板数≧10×104 / μL
③ 総ビリルビン(T-Bil)≦1.5 mg/ dL
④ AST≦100 U/ L　
⑤ ALT≦100 U/ L　
⑥ 血清クレアチニン(Cr)≦1.2 mg/dL
⑦ 室内気下SpO2≧92 %
⑧ 登録前に放射線治療担当医にコンサルトを行い、放射線
治療後も適切な肺機能が保持できると判断されること（＊ 参照）但し、登録前のV20実測値や片肺に対する照射野の割合の実測値の算出は必須とせず、胸部CTや胸部X線に基づく推定による判断も可とする。
＊放射線治療後の肺機能判断に関する規準
放射線治療後も適切な肺機能が保持できるか否かに関する判断規準として、20Gy 以上照射される正常肺の体積が正常肺全体の体積の35%以下（V20≦35%）であることとする。
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1) Stage IAで肺葉切除が可能である。
2) 心嚢水貯留による自覚症状を有する。
3) 上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要と
する。
4) コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
などの重篤な心疾患を有する。
5) コントロール不良の糖尿病を有する。
6) コントロール不良の高血圧を有する。
7) 全身的治療を有する感染症を有する。
8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のい
ずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
9) 登録時に38.0 ℃以上の発熱を有する。
10) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併
しており試験への参加が困難と判断される。
11) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
12) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
13) HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)
14) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。
15) その他治療の施行に支障をきたすと判断される合併症を
有する。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 谷口 寛和