自閉スペクトラム症患者の全身麻酔後に起こる睡眠障害の発症に対するラメルテオンの予防効果に関する検討

臨床研究実施計画番号 jRCT1071200030

最終情報更新日：2023年9月7日

登録日：2020年9月11日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 不眠症
• 試験開始日（予定日）: 2020-09-11
• 目標症例数: 90
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: ロゼレム群とロゼレム非使用群

試験の内容

• 主要評価項目: ノンレム・レム睡眠障害の発生割合とする
• 副次評価項目: 概日リズム睡眠障害の発生割合（眠気や強い倦怠感を伴う睡眠相後退症候群などの発生割合）

対象疾患

• 年齢（下限）: 12歳以上
• 年齢（上限）: 60歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

①年齢：同意取得時において、年齢が12歳以上60歳以下の自閉性スペクトラム症患者
②次のいずれかを満たす者、１）既に不眠症の診断でロゼレム以外の薬剤で内服治療を行っている患者、２）過去に睡眠障害と診断された既往は無いが、入院前にアテネ不眠尺度で４点～５点の「不眠症の疑いあり」あるいは６点以上の「不眠症の可能性が高い」患者
③重篤な全身合併症を有さない患者（ASA　PS I～II）
④性別：不問
⑤入院／外来：入院のみ
⑥研究対象者の親権者（代諾者）より研究対象者の研究参加の同意が文書にて得られた患者

除外基準

①既にロゼレムを内服している患者
②授乳婦　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
③重篤な合併症を有している患者（ASA　PSIII以上）
④ロゼレムに対する過敏症の既往歴のある患者
⑤高度な肝機能障害のある患者
⑥フルボキサミンマレイン酸塩を投与中の患者
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 鮎瀬 卓郎