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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT1071200016

最終情報更新日:2020年6月8日

登録日:2020年6月8日

アトピー性皮膚炎に対するデュピルマブ治療による発汗機能を評価するオープンラベル介入臨床研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患アトピー性皮膚炎
試験開始日(予定日)2020-06-15
目標症例数10
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容中等症以上のアトピー性皮膚炎に対して、デュピルマブ治療による介入を行う

試験の内容

主要評価項目デュピルマブ投与前後のQSARTによる発汗量、発汗反応時間(潜時)の変化量
副次評価項目以下項目の治療前後での変化 1) 皮膚症状(重症度スコア(EASI score)、rosacea clinical score) 2) 血清TARC値 3) 掻痒(Visual Analog Scale) 4) QOL (patient oriented eczema measure: POEM) 5) 皮膚細菌叢 6) State-trait anxiety inventory: STAI

対象疾患

年齢(下限)15歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1)デュピルマブの投与歴がない      2)既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎患者(EASIスコア16以上かつ、IGA(investigator’s Global Assessment)スコア3以上かつ体表面積あたりの病変が10%以上を占める)   3)年齢:15歳以上 4)本研究への参加にあたり十分な説明をけた後、十分な理解の上患者本人(患者が未成年の場合は代諾 者)の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準1)デュピルマブの投与が禁忌となる例(過敏症、授乳婦) 2)オビソート®の禁忌となる患者(気管支喘息の患者、甲状腺機能亢進症の患者、重篤な心疾患のある患者、消化性潰瘍のある患者、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、アジソン病の患者、消化管又は膀胱頸部に閉塞のある患者、てんかんの患者、パーキンソニズムの患者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人) 3)紫外線治療、シクロスポリン内服、ステロイド全身投与の治療中、あるいはこれらの治療継続の必要な患者 4) テープや被覆材に対して重篤なアレルギーを有する患者 5)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者本多 舞
所属機関長崎大学病院 
所属部署皮膚科・アレルギー科
郵便番号852-8102
住所長崎県長崎市坂本町1-7-1
電話095-819-7333
FAX095-849-7335
E-mailnagatuki10@hotmail.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。