関節リウマチを対象とした日常診療下におけるサリルマブの前向き観察研究

臨床研究実施計画番号 jRCT1071190016

最終情報更新日：2024年2月16日

登録日：2019年7月26日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 関節リウマチ
• 試験開始日（予定日）: 2019-07-27
• 目標症例数: 2000
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察研究

試験の内容

主要評価項目

Week 24及びWeek 52でのCDAIのベースライン*からの変化量
*ベースラインデータは登録からVisit 1（初回投与）の間に記録する

副次評価項目

・研究対象者特性（人口統計学的特性、前治療及び併用薬を含む）

・Week 12及びWeek 36でのCDAIのベースラインからの変化量

・Week 12、Week 24、Week 36及びWeek 52に以下を達成した研究対象者の割合：
?CDAI寛解（CDAI <= 2.8）
?CDAI LDA（CDAI <= 10.0）
?DAS28寛解（DAS28 &lt; 2.6）
?DAS28 LDA（DAS28 &lt; 3.2）
?SDAI寛解（SDAI <= 3.3）
?SDAI LDA（SDAI <= 11.0）

・Week 12、Week 24、Week 36及びWeek 52での以下に関するベースラインからの変化量：
?TJC-28
?SJC-28
?PrGA-VAS
?DAS28（DAS28-CRP及びDAS28-ESRを別々に算出）
?SDAI

・疾患関連臨床検査パラメータ：
?CRP
?ESR

・放射線学的転帰：
日常診療としてベースライン及びWeek 52でのX線画像が入手可能な場合には、ベースラインと比較してWeek 52に新たな骨びらんを認めないと研究責任医師が判断した研究対象者の割合

・サリルマブによる治療：
?サリルマブによる治療の内容を変更した研究対象者の割合（単剤療法、併用療法）
?サリルマブ200 mg又は150 mgの投与を受けた研究対象者の割合
?サリルマブの投与状況（投与方法、用量、投与頻度、中断／中止及び増量／減量の有無）
?サリルマブの中断／中止及び増量／減量を行った理由（以下を含むがこれらに限定されない）：
?臨床検査値異常（好中球減少症、血小板減少症、肝酵素増加）
?有効性（研究責任医師の判断による、有効性の欠如又は寛解又はLDA）
?治療の中止日及び中止の理由
?他の関節リウマチ治療薬（例：bDMARD、新たに追加投与されたcsDMARD、tsDMARD）に切り替えた研究対象者の割合及び理由

・併用薬：
?以下の研究対象者の割合：
?csDMARDのベースラインからの増量、減量、用量変更なし
?csDMARDの新規処方なし
?コルチコステロイドのベースラインからの増量、減量、用量変更なし
?コルチコステロイドの新規処方なし
?スタチンの使用（開始及び用量変更）

・Week 2、Week 4、Week 12、Week 24、Week 36及びWeek 52での、身体機能、朝のこわばり、疼痛、疲労、PtGA、治療満足度及び労働生産性に関するPROのベースラインからの変化量

・安全性：
有害事象及び臨床検査値異常の発現率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1．同意取得時点で成人の患者
2．米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会の分類基準（2010年）に基づき関節リウマチの診断を受けた患者
3．研究目的とは無関係に、本研究への組入れ前に、研究責任（又は分担）医師がサリルマブの投与開始を決定した患者
4．投与開始日と同日、又は投与開始前最長4週間以内に本研究へ登録される患者
5．患者本人による同意説明文書への署名が得られた患者

除外基準

1.国内添付文書の記載より、サリルマブが禁忌の患者
2.介入臨床試験に現在参加している患者
3.臨床試験で過去にサリルマブを投与されたことがある患者
4.bDMARD又はtsDMARDを併用投与される予定の患者。これにはエタネルセプト、エタネルセプトBS、アダリムマブ、アダリムマブBS、インフリキシマブ、インフリキシマブBS、アナキンラ、リツキシマブ、リツキシマブBS、アバタセプト、トシリズマブ、セルトリズマブ ペゴル、ゴリムマブ、トファシチニブ、バリシチニブ、ペフィシチニブ、ウパダシチニブ、フィルゴチニブを含むがこれらには限定されない
5.サリルマブでの治療歴を有する患者
6.非協力的又は患者の何らかの理由から、研究実施の手順等を遵守できない可能性がある患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 田中 良哉
• 研究資金等の提供組織名称: 旭化成ファーマ株式会社