加齢男性性腺機能低下症候群(LOH症候群)に対する十全大補湯の有効性と安全性の検討

臨床研究実施計画番号 jRCT1061200053

最終情報更新日：2023年10月19日

登録日：2021年2月8日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 加齢男性性腺機能低下症候群 (LOH症候群)
• 試験開始日（予定日）: 2021-02-08
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: ツムラ十全大補湯エキス顆粒 2.5 gを、1日3 回食前又は食間に経口投与する。投与量、投与回数は、年齢、体重、症状により適宜増減する。これを56日間連続して投与する。

試験の内容

• 主要評価項目: １．血中フリーテストステロン値の変化量

副次評価項目

１．介入後8週時点のAging males’ symptom (AMS)スコア、Self-rating Depression Scale (SDS)、Fスケール（FSSG）の変化
２．介入後8週時点の漢方医学的病態スコア（気血水スコア）の変化
３．介入開始から介入後8週までの十全大補湯投与に起因する有害事象（副作用）

対象疾患

• 年齢（下限）: 30歳以上
• 年齢（上限）: 74歳以下
• 性別: 男

選択基準

１．30歳以上７４歳以下の男性である
２．血中フリーテストステロン値が正常値未満でLOH症候群と診断される
３．性腺機能障害の既往歴を有しない
４．アンドロゲン補充療法（ART）の除外基準（前立腺癌、治療前PSA値が2.0 ng/ml以上、中等度以上の前立腺肥大症、乳癌、多血症、重度の肝機能障害、重度の腎機能不全、うっ血性心不全、重度の高血圧、夜間睡眠時無呼吸）9)にあたる、またはARTを希望しない
５．本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られる

除外基準

１．本研究で用いる医薬品に対して副作用の既往がある
２．その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 植田 圭吾