71歳以上の化学療法未治療進展型小細胞肺癌患者を対象とした、カルボプ ラチン、エトポシド、アテゾリズマブの併用投与（CBDCA/ETP/Atezo療法） の有効性及び安全性を検討する国内第Ⅱ相試験（OLCSG 2002-EPAS 試験）

臨床研究実施計画番号 jRCT1061200024

最終情報更新日：2023年10月24日

登録日：2020年10月23日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 進展型小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-10-23
• 目標症例数: 32
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

カルボプラチン、エトポシド及びアテゾリズマブを3週間ごとに最大4コース投与（導入療法）し、その後
、アテゾリズマブを疾患進行又は中止基準に該当するまで投与する（維持療法）。

試験の内容

• 主要評価項目: 1年生存率
• 副次評価項目: 全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、安全性等

対象疾患

• 年齢（下限）: 71歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 組織診または細胞診による小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2) 胸部造影CT、頭部造影CTまたは頭部造影MRI、PET-CT等で進展型（ED）と診断されている。
3) 重篤な腫瘍関連合併症がない。
4) 登録日の年齢が71歳以上である。
5) Perfo rmance s tatus（PS ）はECOG 規準で0-2である。
6) 測定可能病変を有する。
7) 小細胞肺癌に対し、手術、放射線療法、化学療法のいずれの治療歴がない。
8) 他のがん腫に対して、1年以内に手術、胸部放射線療法、化学療法のいずれの実施もない。
9) 全身状態が良好で、血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1) HIV抗体陽性が明らかな患者。
2) HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性の患者。
3) HBs抗原、HBc抗体又はHBs抗体が陽性の患者。
4) 既往を含め自己免疫疾患を有する患者。
5) 活動性の間質性肺疾患、活動性の放射線肺臓炎等の合併症する患者。
6) 結核の合併を有する患者。
7) 透析を受けている患者。
8) 重度の肝機能障害の患者。
9) 心血管系、呼吸機能に高度の障害がある患者。
10) 免疫チェックポイント阻害剤、カルボプラチンまたはエトポシドでG rade 3以上の過敏症の既往を
有する患者。
11) コントロール困難な内分泌障害を有する患者。
12) 活動性の炎症性腸疾患を有する患者。
13) プレドニン換算で5 mg /dayを超えるステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。
14) コントロール不良の糖尿病（HbA1c 8.0%以上）を合併している患者。
15) 重複癌の治療を必要とする患者。
16) 同意取得から治療薬投与終了後6カ月間、コンドーム等の避妊方法による避妊に同意できない患者
。
17) 重度の感染症を合併している患者。
18) 精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す患者。
19) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者。
20) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 加藤 有加