臨床研究実施計画番号 jRCT1061190042
最終情報更新日:2021年11月12日
登録日:2020年3月26日
日本人がん疼痛患者を対象とした腎機能低下がヒドロモルフォン塩酸塩注の薬物動態に及ぼす影響を評価するための臨床研究
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | がん疼痛 |
試験開始日(予定日) | 2020-03-26 |
目標症例数 | 48 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | ヒドロモルフォン塩酸塩注を固定用量で72時間以上静脈内持続投与する |
試験の内容
主要評価項目 | 定常状態でのヒドロモルフォンの全身クリアランス |
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副次評価項目 | 1)薬物動態(PK)評価項目 ・ヒドロモルフォン及び代謝物(ヒドロモルフォン‐3‐グルクロニド: H3G)の血漿中濃度 ・ヒドロモルフォン及びH3Gの累積尿中排泄率(Fe)及び腎クリアランス(CLrenal) ・ヒドロモルフォンとH3Gの血漿中濃 度比 2)探索的評価項目 ・尿毒素(uremic toxin)の血漿中濃度 3)安全性評価項目: ・有害事象 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1)日本人がん疼痛入院患者 2)ヒドロモルフォン塩酸塩注の静脈内持続投与で疼痛をコントロールしている患者 3)同意取得時の満年齢が20歳以上の患者 |
除外基準 | 1)ヒドロモルフォンに対し過敏症の既往歴のある患者 2)添付文書の禁忌又は原則禁忌に該当する症状又は所見を有する患者 3)有害事象共通用語規準(common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE)v5.0-JCOGでGrade 3以上に相当する肝機能低下者及びアルブミン低下者(20 g/L未満) 4)登録前日から14日前までに、血清クレアチニンの消失に影響を及ぼす薬剤の投与が行われた患者 5)血液透析及び腹膜透析患者 6)妊娠中及び授乳中の患者 7)介入を伴う臨床試験に参加中叉は参加予定の患者 8)その他研究責任医師等が本研究の対象者として不適当と判断した患者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 中谷 俊彦 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 中谷 俊彦 |
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所属機関 | 島根大学医学部附属病院 |
所属部署 | 緩和ケアセンター |
郵便番号 | 693-8501 |
住所 | 島根県出雲市塩冶町89-1 |
電話 | 0853-20-2237 |
FAX | 0853-20-2347 |
tnktn@med.shimane-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。