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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT1061190042

最終情報更新日:2021年11月12日

登録日:2020年3月26日

日本人がん疼痛患者を対象とした腎機能低下がヒドロモルフォン塩酸塩注の薬物動態に及ぼす影響を評価するための臨床研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患がん疼痛
試験開始日(予定日)2020-03-26
目標症例数48
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容ヒドロモルフォン塩酸塩注を固定用量で72時間以上静脈内持続投与する

試験の内容

主要評価項目定常状態でのヒドロモルフォンの全身クリアランス
副次評価項目1)薬物動態(PK)評価項目 ・ヒドロモルフォン及び代謝物(ヒドロモルフォン‐3‐グルクロニド: H3G)の血漿中濃度 ・ヒドロモルフォン及びH3Gの累積尿中排泄率(Fe)及び腎クリアランス(CLrenal) ・ヒドロモルフォンとH3Gの血漿中濃 度比 2)探索的評価項目 ・尿毒素(uremic toxin)の血漿中濃度 3)安全性評価項目: ・有害事象

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1)日本人がん疼痛入院患者 2)ヒドロモルフォン塩酸塩注の静脈内持続投与で疼痛をコントロールしている患者 3)同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
除外基準1)ヒドロモルフォンに対し過敏症の既往歴のある患者 2)添付文書の禁忌又は原則禁忌に該当する症状又は所見を有する患者 3)有害事象共通用語規準(common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE)v5.0-JCOGでGrade 3以上に相当する肝機能低下者及びアルブミン低下者(20 g/L未満) 4)登録前日から14日前までに、血清クレアチニンの消失に影響を及ぼす薬剤の投与が行われた患者 5)血液透析及び腹膜透析患者 6)妊娠中及び授乳中の患者 7)介入を伴う臨床試験に参加中叉は参加予定の患者 8)その他研究責任医師等が本研究の対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者中谷  俊彦
所属機関島根大学医学部附属病院
所属部署緩和ケアセンター
郵便番号693-8501
住所島根県出雲市塩冶町89-1
電話0853-20-2237
FAX0853-20-2347
E-mail tnktn@med.shimane-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。