心臓再同期療法適応患者におけるヒス束ペーシングの臨床的有用性を検討する探索的試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1052200052

最終情報更新日：2023年10月12日

登録日：2020年9月7日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 心 不 全
• 試験開始日（予定日）: 2020-09-07
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: ヒス束ペーシング

試験の内容

• 主要評価項目: 術後6か月のレスポンダー率

副次評価項目

① 術後6か月の心筋シンチグラムの心機能の変化量（左室駆出率：LVEF、左室収縮末期容積：LVESVなど）
② 6カ月後と24カ月後の予後（生存率と心血管イベント非発生率）
③ 6カ月後と24カ月後のNYHA
④ 6か月後と24カ月後の血清ナトリウム利尿ペプチド値

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

①同意取得時の年齢が20歳以上の患者
②日本循環器学会のCRT適応を満たす患者
③CRT植込み予定の患者
④本人から文書による同意を得られた患者

除外基準

①CRT植込み既往のある患者
②強心薬の持続投与中を要する重症心不全患者
③不安定狭心症、急性心筋梗塞発症40日以内、或いは冠動脈侵襲的治療後3カ月以内の患者
④三尖弁手術予定の患者
⑤妊婦
⑥他の治験や介入試験に参加している患者
⑦その他の理由で研究責任医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 草野 研吾