胆道狭窄症の診断における新デバイスの有用性に関するランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1052200051

最終情報更新日：2020年9月7日

登録日：2020年9月7日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 胆道がん
• 試験開始日（予定日）: 2020-09-07
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：新デバイスをガイドワイヤを通して透視下に胆管に挿入し、ガイドワイヤ抜去後にデバイス内に生検鉗子を挿入して生検を行う。
B群：生検鉗子を直接乳頭より胆管に挿入し胆管生検を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: 割り付けされたデバイスを使用して、1回あたり5分以内の生検を3回連続施行できた割合
• 副次評価項目: 生検3回までの時間、適正検体採取割合、偶発症

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1.胆道狭窄症が疑われ、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP：Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography）による病理組織学的診断を必要とする。
2.側視鏡による経乳頭的胆管アプローチが可能な症例。
3.本試験参加について、本人から文書による同意が得られている。

除外基準

1.すでに病理組織学的診断がなされている症例。
2.術後再建腸管症例。
3.胆管深部挿管不能症例。
4.EST(：Endoscopic Sphincterotomy)施行例。
5.研究責任医師が研究対象者として不適切と判断した症例（急性膵炎のhigh risk患者など）。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 宇座 徳光