臨床研究実施計画番号 jRCT1052200016
最終情報更新日:2023年12月14日
登録日:2020年5月22日
cT1,cN0,cM0の完全埋没型腎腫瘍の患者を対象にda Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | cT1,cN0,cM0 完全埋没型腎腫瘍 |
試験開始日(予定日) | 2020-05-15 |
目標症例数 | 100 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 手術支援ロボットを用いた腹腔鏡下腎部分切除術 |
試験の内容
主要評価項目 | 阻血時間と切除断端における腫瘍組織陽性の有無 |
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副次評価項目 | 1) e G FR( Estim ated G lo m erular Filtratio n Rate) 2) Trifecta( 以下a.~c.)のすべてを満たしているか否か a.切除断端において腫瘍組織陰性である b .後観察期180 日のe G FRが術前の90 % 以上である c.後観察期180 日までにClavien-Dind o 分類G rad e 3 以上の仮性動脈瘤・術後出血・尿瘻のいずれも認めていない 3) 手術腎における腎シンチグラフィーによるsp lit [% ]を乗じたe G FRのプロトコル治療前後の比 4) 阻血時間25 分以内かつ切除断端において腫瘍組織陰性を達成したか否か 5) 全生存時間 6) 無再発生存時間 7) 無CKD増悪時間 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | (1) 術前画像検査( 腹部造影CT*( 造影剤が適応できない患者に対しては腹部単純CT検査およびMRI検査)) で腎皮質から外方への腫瘍の突出を認めない腫瘍で、腎部分切除が可能である *腹部造影CTのスライス厚は5 m m 以下とする (2) 腫瘍径が7 cm 以下である( c T1 ) (3) 腹部造影CT( 造影剤が適応できない患者に対しては腹部単純CT検査およびMRI検査) でリンパ節転移、他の腹腔内臓器への転移を認めていない( c N0 ,c M 0 ) (4) 胸部CT、骨シンチグラフィーで転移を認めていない( c M 0 ) (5) 単発腫瘍である (6) 同意取得時の年齢が満20 歳以上である (7) 研究参加について、本人からの自由意志による文書同意が得られる |
除外基準 | (1)活動性の重複癌を有する (2)過去に腎移植(レシピエント)歴を有する (3)本研究の同意取得日前6ヶ月以内に腎癌の治療を受けている (4)全身麻酔が適応できない疾患を有する (5)透析を受けている (6)妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である (7)その他の理由により、本研究の実施医療機関の研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適格と判断する |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 中野 雄造 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | Intuitive Surgical Sarl |
問い合わせ窓口
担当者 | 日向 信之 |
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所属機関 | 広島大学病院 |
所属部署 | 泌尿器科 |
郵便番号 | 734-8551 |
住所 | 広島県広島市南区霞1-2-3 |
電話 | 082-257-5242 |
FAX | 082-257-5244 |
rapncet@med.kobe-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。