BioJetシステムを用いた前立腺生検の癌局在診断における有用性に関する検討

臨床研究実施計画番号 jRCT1052190098

最終情報更新日：2022年1月17日

登録日：2020年1月28日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 前立腺癌の疑い
• 試験開始日（予定日）: 2020-01-28
• 目標症例数: 300
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 経会陰前立腺針生検

試験の内容

主要評価項目

a) 生検陽性率
b) 前立腺全摘除術施行症例における前立腺生検3D記録と標本との比較

副次評価項目

これまでの生検との有害事象の発生頻度の比較
前立腺生検における具体的な有害事象：1.疼痛、2.出血、3.感染、4.血尿、5. 発熱

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 90歳未満
• 性別: 男

選択基準

下記の選択基準Ⅰを満たし、ⅡまたはⅢの患者で前立腺全摘の適応のある症例、かつ同意能力を有する患者を対象とする。
I. 血清PSA高値(2.5ng/ml以上、20ng/ml以下)の患者
II. 直腸診により前立腺に腫瘤を触知し、限局性前立腺癌が疑われ
た患者
III.MRIにより限局性前立腺癌が疑われた患者
IV. 年齢２０歳以上９０歳未満

除外基準

②除外基準
下記の除外基準に1つでも当てはまる患者は対象としない。
I. 前立腺癌の確定診断が、患者の生命予後に寄与しないと判断さ
れる患者
II.血清PSAが 20ng/ml以上で、進行性前立腺癌が疑われる患者
III.直腸診により進行性前立腺癌が疑われた患者
IV.MRIにより進行性前立腺癌が疑われた患者
V.　血液凝固異常により前立腺生検が不可能な患者
VI.麻酔薬剤に対するアレルギーを有するため、脊髄くも膜下麻
あるいは仙骨麻酔あるいは全身麻酔が不可能な患者
VII.その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 赤松 秀輔