頭頸部癌患者における高解像度マノメトリーを使用した 化学放射線療法後の嚥下圧変化に関する探索研究

臨床研究実施計画番号 jRCT1052190068

最終情報更新日：2023年4月16日

登録日：2019年10月23日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 頭頸部癌
• 試験開始日（予定日）: 2018-03-30
• 目標症例数: 25
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

高解像度マノメトリー を2回実施する
時期は放射線治療終了後から3ヶ月後と12か月後と定める

試験の内容

• 主要評価項目: 化学放射線療法終了後3カ月時点と12カ月時点における嚥下圧を測定して、その測定値を記述する。2点間の変化量・変化率（上咽頭、中下咽頭、頸部食道に分けて解析する）を評価する。

副次評価項目

嚥下内視鏡検査
嚥下造影検査
Blowing time ratio
EAT-10
Adverse event information

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1)頭頸部扁平上皮癌と診断された患者
(2)初回根治治療として化学放射線療法を完遂したもの
(3)化学放射線療法開始時に年齢が20歳以上の患者
(4)化学放射線療法終了から本試験の同意を取得するまでの期間、再発・転移なく経過している者
(5)初回治療時の重症度/進行度：不問
(6)性別：不問
(7)入院・外来：不問
(8)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

除外基準

以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する。
(1)当該腫瘍を自覚する前から他疾患による嚥下機能低下が明らかであった患者
(2)他の頭頸部癌もしくは食道癌（表在癌を除く）の既往があるもの
(3)キシロカインアレルギーの既往がある患者
(4)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(5)致死性不整脈や虚血性心疾患など重篤な心疾患の罹患または既往がある患者
(6)B型肝炎ウイルスの罹患または既往があり、消化器内科医による評価・治療を受けていない患者
(7)鼻・鼻副鼻腔疾患のため鼻腔から機器を挿入できない患者
(8)その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 丹生 健一
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000030506