左葉系肝切除後の胃内容排泄遅延に対する癒着防止材(セプラフィルム)の有用性に関する検討

臨床研究実施計画番号 jRCT1052190007

最終情報更新日：2024年1月18日

登録日：2019年4月22日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 左葉系肝切除術の適応となる肝腫瘍
• 試験開始日（予定日）: 2018-05-29
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

標準治療群 (Seprafilm使用無し)
試験治療群 (Seprafilm使用)

試験の内容

• 主要評価項目: 胃内容排泄遅延の発生頻度（ISGPS分類）
• 副次評価項目: 食事開始までの日数、術後在院日数、その他の合併症発生率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1)左葉系肝切除術(肝左葉切除、外側区域切除、S2又はS3亜区域切除)の適応となる肝腫瘍を有している患者。
2)術前のECOGのPerformance Status (PS) が0-1である。
3)手術日年齢が20歳以上。
4)文書で本人から同意が得られている。

除外基準

1)他臓器 (胆嚢は除く) 合併切除を予定している患者
2)腹腔内感染を伴う症例である
3)胆道再建を予定している患者
4)胃切除後の患者
5)本材の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
6)重篤な合併症（心疾患、腎疾患など）を有する症例。
7)薬物乱用者，精神的に不安定な患者，医師とのコミュニケーションが困難と判断された患者。
8)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
9)その他、責任研究者又は研究参加医師が本研究の対象として不適格と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 小林 省吾
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000032684