臨床研究実施計画番号 jRCT1052190005
最終情報更新日:2023年12月16日
登録日:2019年4月4日
腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象にda Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | cT1,cN0,cM0腎門部腫瘍 |
試験開始日(予定日) | 2016-12-01 |
目標症例数 | 108 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 手術支援ロボットを用いた腹腔鏡下腎部分切除術 |
試験の内容
主要評価項目 | 阻血時間と切除断端における癌陽性の有無 |
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副次評価項目 | -阻血時間25分以内か否か -阻血時間25分以内かつ切除断端陰性を達成したか否か -手術腎における腎シンチグラフィーによる有効腎血漿流量[mL/分]の変化 -手術腎における腎シンチグラフィーによるsplit[%]を乗じたeGFRの変化 -eGFR -全生存時間 -無再発生存時間 -DVSSの不具合 -有害事象 -手術時間 -コンソール時間 -出血量 -腹腔鏡下手術または開腹手術への移行の有無 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1) 術前画像検査(腹部造影CT*(造影剤が適応できない患者に対しては単純CTまたはMRI検査))で腎門部に位置し主要な腎血管に近接することが確認された腫瘍で、腎部分切除が可能である。 *腹部造影CTのスライス厚は5 mm以下とする。 2) 腫瘍径が7 cm以下である(cT1)。 3) 腹部造影CT(造影剤が適応できない患者に対してはMRI検査)でリンパ節転移、他の腹腔内臓器への転移を認めていない(cN0,cM0)。 4) 胸部CT、骨シンチグラフィーで転移を認めていない(cM0)。 5) 単発腫瘍である。 6) 登録前12週(84日)以内の最新の検査値が下記のすべてを満たす。 白血球数≧3000/μL 血小板数≧10×104/μL AST≦100 IU/L ALT≦100 IU/L 総ビリルビン≦2.0 mg/dL 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL 7) 同意取得時の年齢が満20歳以上である。 8) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 |
除外基準 | 1)活動性の重複癌を有する 2)過去に腎移植歴を有する。 3)本研究の同意取得日前6ヶ月以内に腎癌の治療を受けている。 4) 全身麻酔が適応できない疾患を有する。 5) 抗凝固薬の中止が不可能である。 6) 輸血を要する貧血または出血傾向を有する。 7) 病的肥満(Body Mass Index:BMI≧35)である。 8) 透析を受けている。 9) 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である。 10) 精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。 11) その他の理由により、本研究の実施医療機関の研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適格と判断する。 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 中野 雄造 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | Intuitive Surgical Sarl |
他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | UMIN000023968 |
問い合わせ窓口
担当者 | 亭島 淳 |
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所属機関 | 神戸大学医学部附属病院 |
所属部署 | 泌尿器科 |
郵便番号 | 650-0017 |
住所 | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 |
電話 | 078-382-6155 |
FAX | 078-382-6169 |
teishima@med.kobe-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。