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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT1051200028

最終情報更新日:2020年11月16日

登録日:2020年6月22日

転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患粘膜黒色腫
試験開始日(予定日)2020-06-22
目標症例数20
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容Nivolumab+放射線治療

試験の内容

主要評価項目奏効割合(RECIST v1.1)
副次評価項目全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、病勢制御割合、奏効期間、最良総合効果、腫瘍径変化率、放射線照射野内の奏効割合、放射線照射野内の病勢制御割合、放射線照射野内の腫瘍径変化率、放射線照射野外の奏効割合、放射線照射野外の病勢制御割合、放射線照射野外の腫瘍径変化率、有害事象

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1) 組織学的に粘膜黒色腫と診断されている。 2) 20歳以上である。 3) 転移病巣を有する。 4) 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。 5) ECOG Performance status (PS) が0-1である。 6) 測定可能病変を有する。 7) 登録14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準1) 活動性の重複癌(同時性重複癌/多発癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌/多発癌を有する。ただし無病期間が5年未満であっても5年相対生存割合が90%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない。また、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌/多発癌に含めない)。 2) 放射線治療の既往があり、前回の放射線照射野と今回の放射線照射野が重なる。ただし、照射野が重ならない場合は除外とはしない。 3) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。 4) 免疫抑制状態と診断されている、または治療開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた。 5) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する。ただし、脳転移を伴う患者のうち、治療が終了し、臨床的に症状が安定していると判断され、新たな脳転移や拡大兆候がなく、かつステロイドを少なくとも治療開始前7日以内に使用していない。 6) 活動性の自己免疫疾患で、治療開始3か月以内に全身性の治療を必要とするか臨床的に重度の既往を有する、または全身性のステロイド投与や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する。ただし、尋常性白斑、治癒した小児喘息/アトピー、断続的な気管支拡張剤や局所性ステロイドの投与が必要、ホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症、シェーグレン症候群は除く。 7) 30日以内に生ワクチンを投与した。生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない:麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチン(経口)。季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため使用可能であるが、鼻腔内投与のインフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため不可とする。 8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 11) 高度肺気腫または肺線維症を有する。 12) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者野村 基雄
所属機関京都大学医学部附属病院
所属部署腫瘍内科
郵便番号606-8507
住所京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話075-751-3518
FAX075-751-3519
E-mailmnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。