肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対するエノキサパリン投与の第Ⅱ相ランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1051190020

最終情報更新日：2023年8月31日

登録日：2019年5月20日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 肝胆膵領域悪性腫瘍
• 試験開始日（予定日）: 2015-03-16
• 目標症例数: 260
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: エノキサパリン投与（8日間）/ 各施設における理学療法のみ

試験の内容

• 主要評価項目: 静脈血栓塞栓症の発生率

副次評価項目

出血事象発現率（術後30日目までの大出血および小出血）
有害事象の発現率

対象疾患

• 年齢（下限）: 40歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

①肝胆膵領域悪性腫瘍に対する手術を予定している（膵頭十二指腸切除および胆道再建を伴う肝切除は除外する）
②年齢は40歳以上である
③手術後6カ月以上の生存が見込まれる
④肝機能はChild-Pugh分類にてAである
⑤患者本人より文書同意のとれている

除外基準

①深部静脈血栓症の合併もしくは臨床的兆候がみられる
②投与前4週間以内にエストロゲンないしはプロゲステロン製剤の投与をうけている。
③投与前2週間以内に化学療法あるいは放射線療法をうけている。
④手術前2日から投与開始までに抗凝固剤（ヘパリン・ワルファリン等）、血小板凝集抑制剤、アスピリン製剤の投与を受けている。
⑤重度の腎障害（クレアチニンクリアランスが30mL/min未満）である。
⑥血小板が75000/mm^2未満である。
⑦活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT) > 50である。
⑧ヘパリンに起因する血小板減少症の既往がある。
⑨手術前2週間以内に眼、脊髄または中枢神経系手術を受けている。
⑩手術前3カ月以内に消化管潰瘍または出血の既往がある。
⑪手術前1年以内に脳出血の既往がある。
⑫ヘパリン製剤または生物由来製剤（ブタ）に対し過敏症の既往がある
⑬急性細菌性心内膜炎患者。
⑭妊婦ないしは授乳中である患者
⑮その他、研究責任医師が治験対象として不適切であると判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 小林 省吾
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000019368