術前の貧血および不定愁訴に対する漢方治療の有用性の研究 ～人参養栄湯の比較対照試験～

臨床研究実施計画番号 jRCT1051190012

最終情報更新日：2021年10月22日

登録日：2019年4月28日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 貧血
• 試験開始日（予定日）: 2017-10-13
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

人参養栄湯併用群：クラシエ人参養栄湯エキス細粒（KB-108）7.5 g/日を２回に分割とフェロミア錠５０mgもしくはクエン酸第一鉄Na錠５０mg「サワイ」１日２錠１回１錠を処方日から１０日間以上入院日まで経口投与する。
鉄剤単独投与群：フェロミア錠５０mgもしくはクエン酸第一鉄Na錠５０mg「サワイ」１日２錠１回１錠を処方日から１０日間以上入院日まで経口投与する。

試験の内容

• 主要評価項目: Hb値、疲労感、不安感
• 副次評価項目: RBC、血小板、ヘマトクリット、フェリチン、鉄、TIBC、UIBC、睡眠状態

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 女
• 選択基準: 術式は問わず、婦人科手術を受ける予定の患者のうち、20歳以上でHb 11g/dl未満で鉄剤が投与される患者

除外基準

1. 他の漢方製剤・生薬製剤で治療中の患者
2. 試験開始前2週間以内に本疾患の症状に対し漢方製剤で治療を行った患者
3. うつと診断された患者
4. アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症の既往歴あるいはその疑いのある患者
5. 肝機能障害（AST≧80 IU/L　もしくはALT≧80 IU/L）がある患者
6. その他医師が不適当と認めた患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 木村 正
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000029525