消化器外科手術後の手術部位感染に対する、皮膚消毒液オラネキシジングルコン酸塩含有消毒液とポビドンヨード液のランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1051180002

最終情報更新日：2022年8月18日

登録日：2018年8月3日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 消化器外科手術症例
• 試験開始日（予定日）: 2018-08-02
• 目標症例数: 520
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：オラネジン消毒液1.5%又はオラネジン消毒液1.5%ORを手術時に外用消毒薬として用いる。
B群：ポビドンヨード外用液10％を手術時に外用消毒薬として用いる。

試験の内容

• 主要評価項目: 全SSI発生割合

副次評価項目

・表層SSI、深層SSI、体腔・臓器SSIそれぞれの発生割合
・SSI症例の細菌培養結果の検討
・手術術式による層別化での群間比較
・有害事象の発生割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1)本研究の実施期間中に滋賀医科大学附属病院消化器外科に手術目的に予定入院する者
(2)全身麻酔下に上部消化管手術、下部消化管手術、肝胆膵手術を受ける者
(3)20歳以上の者、上限は設けない
(4)性別は問わない
(5)自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得可能な者

除外基準

(1)本研究で使用する薬剤へのアレルギー、過敏症、重篤な副作用が過去に発症（発現）していたことが診療録あるいは問診より確認された者
(2)重度の甲状腺機能異常がある患者
(3)上部消化管手術のうち胃瘻・腸瘻造設術
(4)下部消化管手術のうち人工肛門造設・閉鎖術
(5)肝胆膵手術のうち腹腔鏡下胆嚢摘出術

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 飯田 洋也
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000032108