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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT1042200088

最終情報更新日:

登録日:

アダプティブ脳深部刺激療法製造販売後早期導入症例臨床研究(第1期)

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患パーキンソン病
試験開始日(予定日)2021-03-31
目標症例数15
臨床研究実施国日本
研究のタイプ観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目2つの aDBSモード(シングル及びデュアル閾値)のうち、少なくとも1つのモードに適応する研究対象者の比率について、特性を示すこと
副次評価項目・aDBSモード(シングル又はデュアル閾値)に対する適応性を予測するベースライン因子を特定する:候補となる因子には、年齢、PD罹患期間、PDフェノタイプ及び研究開始時のL―ドパ換算用量相当量(Levodopa Equivalent Daily Dose:LEDD)が含まれるが、これらに限定されない。 ・cDBSとの比較により、好ましいaDBSモードでの臨床結果の特性を示す: oEQ-5D-5L oParkinson’s Disease Questionnaire (PDQ)-39 Summary Index (SI) 及び sub scores: mobility, activities of daily living, emotional well-being, stigma, social support, cognition, communication, bodily discomfort oPDQ-39 における発話に関する質問:34及び 35 oMovement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale パートⅢ(MDS-UPDRSⅢ) oUnified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) oApple Watchから収集された運動に関するデータ oモードの質問によるaDBSの患者の嗜好 Percept PCに集積されたデータと、Apple Watchから収集した運動に関するデータ及び臨床結果との潜在的な関連を評価する。

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1.研究対象者は、運動障害を合併したパーキンソン病(PD)に罹患している 2.研究対象者は、Percept PC (モデル番号 B35200) 、並びにメドトロニックDBS リード (モデル番号 3387 又は 3389) 及びアダプタ (モデル番号 37086)が(術者の確認により)視床下核又は淡蒼球内節の同一の標的部位に対して両側に留置されている 3.研究担当医師の見解によると、研究対象者は、DBS治療の効果があると見込まれる 4.研究担当医師の見解によると、研究対象者のcDBSのパラメータ及びPDの薬物治療が安定しており、安定した状態が登録からaDBS調整期の終了まで持続すると予想される 5.研究対象者は、少なくともいずれかの大脳半球で、1番電極及び/又は2番電極(9番電極及び/又は10番電極)を使用して、シングルモノポーラ又ダブルモノポーラにより電極選択されている 6.研究対象者は、本研究で要求される全ての来院が可能であり、また研究の手順を完了できるという意思がある 7.研究対象者は、本研究に関連した手順が実施される前に、本研究への参加についての同意説明が理解でき、また参加への同意を書面で提出することができる 8.研究対象者は、男性又は妊娠していない女性である。出産の可能性がある女性で性生活がある場合、研究担当医師が確認した医学的に許容可能な避妊方法を使用している、又は使用に同意していていなければならない 9.研究対象者は、センシングチャネル0-2、0-3、又は1-3; 8-10、8-11、又は9-11により、左大脳半球及び/又は右大脳半球のDBSリードで検出されるβバンド(8~30 Hz)のピークが1.2 μVp以上である
除外基準1.研究対象者及び/又は介護者は、患者用プログラマを使用できない 2.研究対象者は、2個以上の神経刺激装置を有している 3.登録時の研究対象者の神経刺激装置の電池残量が1年未満であると予測される 4.研究担当医師の見解によると、研究対象者は本研究の参加を妨げるような、未治療の重度のうつ病に罹患している 5.研究対象者は、ジアテルミー、経頭蓋磁気刺激装置(TMS)、電気痙攣療法(ECT)、あるいは MRガイド下集束超音波治療(MRgFUS)が必要である 6.頭部に金属製の留置物(例:動脈瘤クリップ、人工内耳)を有している 7.研究対象者は、体内のいずれかの部位に、電気刺激医療機器(例:植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器、脊髄刺激装置)が留置されている、あるいは留置の予定がある 8.PD治療のために薬剤ポンプ及び/又は携帯型注入ポンプ(CADD-Legacy1400ポンプ)を使用している、あるいは使用の予定がある 9.研究担当医師の見解によると、神経学的検査において、研究対象者は本研究の参加を妨げるような、異常を示している 10.研究対象者は、授乳中である 11.研究対象者は、20歳未満である 12.研究対象者は、本研究の結果と交絡する可能性がある薬物及び/又は機器の研究に現在登録している、あるいは登録を予定している(メドトロニック社研究チームにより確認) 13.研究対象者は、センシングの6パターン全て(両方のDBSリードで各3パターン)にアーチファクトがみられる

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

関連情報

問い合わせ窓口

担当者関口 優太
所属機関日本メドトロニック株式会社
所属部署臨床開発本部
郵便番号108-0075
住所東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
電話03-6776-1666
FAX
E-mail yuta.sekiguchi@medtronic.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。