胸腔鏡下肺手術におけるLMAプロシールと気管支ブロッカーによる麻酔管理の有用性について：ランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1042200060

最終情報更新日：2024年2月22日

登録日：2020年11月13日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 肺腫瘍
• 試験開始日（予定日）: 2020-11-13
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：LMAプロシールと気管支ブロッカーを用いて気道管理を行う
B群：ダブルルーメンチューブを用いて気道管理を行う

試験の内容

• 主要評価項目: 術後1、2、3日目の嗄声発生率

副次評価項目

PACU退室時の嗄声・咽頭痛の発生率
術後1, 2, 3日目の咽頭痛発生率
術後1日目のVASを用いた咽頭痛の程度
肺虚脱までにかかる時間
手術視野・肺虚脱の質
気道確保にかかる時間
術中呼吸管理トラブル（手術の中断、低酸素血症、高二酸化炭素血症、意図しない術側肺膨張、換気困難など）の発生率
肺炎、エアリークの有無、胸腔ドレーン挿入日数、予期しないICU入室、気道損傷（歯牙、口腔内、声帯、気管、気管支の出血や損傷）、その他周術期に発生した合併症の発生率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 85歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

(1) 臨床病期 I 期の肺癌に対して胸腔鏡下肺切除術（ロボット支援手術を含む）を全身麻酔で受ける患者
(2) ASA PS（American Society of Anesthesiologists Physical Status） 1～3の患者
(3) ご本人から文書による同意が得られた患者

除外基準

(1) 緊急手術を受ける患者
(2) 気管切開後の患者
(3) 術前に気管挿管されている患者
(4) 手術側の胸腔内手術の既往がある患者
(5) 手術側の胸腔内病変の既往があり、癒着が予想される患者
(6) 気管支や血管への腫瘍浸潤が予想される患者
(7) 気管気管支など通常の分離肺換気が困難となる解剖学的異常がある患者
(8) 左右主気管支に手術が及ぶなど通常の分離肺換気では管理できない術式を受ける患者
(9) 気道確保困難が予想される患者
(10) 高度の閉塞性換気障害（1秒率が50%未満）の患者
(11) 使用予定薬剤にアレルギーがある患者
(12) 術前に明らかな嗄声や咽頭痛がある患者
(13) 認知症や脳血管障害後遺症等により術後の意思疎通が困難と予想される患者
(14) その他研究グループにより的確でないと判断された患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 中西 俊之