術後再建腸管に対してのダブルバルーン内視鏡内視鏡挿入時分岐部における挿入ルート選択のための二酸化炭素送気法と従来の目視法との前向きランダム化比較研究

臨床研究実施計画番号 jRCT1042190024

最終情報更新日：2024年1月22日

登録日：2019年4月28日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 術後再建腸管：surgically altered GI anatomy(以下SAGA)を有する胆道疾患
• 試験開始日（予定日）: 2019-04-28
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

1.入院日に事前に書面による本研究への同意を得る
2.患者を背景因子により層別化しCO2群、目視群にランダムに割り付ける。
3.検査前日
検査前に血液検査を実施。
　　検査項目（赤血球数、白血球数、血小板数、アミラーゼ、CRP、肝胆道系酵素、BUN、Cr）
4.① 絶食の後、全例点滴確保し、プレセデックス及びミダゾラムにて鎮静導入し、維持を行う。検査中には適宜ミダゾラム、ソセゴンを用いて適切な鎮静を維持する。
②スコープはダブルバルーン内視鏡を用いる。内視鏡の挿入時、Roux-en Ｙ脚、Braun吻合部を過ぎた際に目視法ならば、従来どおり術者の判断で輸入脚と予想される方向に挿入する。CO2群ならばCO2送気を用い、進行方向を透視画面で確認しつつ内視鏡を進める。
③内視鏡の挿入時間、総検査時間、内視鏡所見、身体所見（血圧、SpO2、心拍数）を記録する。適宜透視画像を用いて内視鏡の挿入具合、進行方向を確認する。
使用機器
・内視鏡システム：富士フイルム製
　　　　　プロセッサー：VP-4450HD
　　　　　光源装置　　：XL-4450
・内視鏡スコープ
　　　　　富士フイルム製電子内視鏡　
EN-580B
・CO2送気装置
富士フイルム製CO2送気装置　GW-1　or GW-100
解析
Roux-en Ｙ脚、Braun吻合部における初回輸入脚選択率をCO2群と目視群とを層別化し比較する。
再建腸管内の十二指腸乳頭もしくは胆管空腸吻合部までの挿入時間につき、CO2群と目視群とを層別化し比較する。
層別化因子
Ⅰ術式　
①Roux-en Ｙ法(胃手術あり)
②Roux-en Ｙ法(胃手術なし)
③Billroth-Ⅱ法
③
Ⅱ　施行術者
①DBERC施行歴5年以上
②DBERC施行歴5年未満

試験の内容

• 主要評価項目: CO2使用群及び目視群でのRoux-en Ｙ脚、Braun吻合部における初回輸入脚選択率の有意差の有無

副次評価項目

再建腸管の十二指腸乳頭もしくは胆管空腸吻合部までの挿入時間
その他の評価項目
①　内視鏡的治療の有無
②　総検査時間
③　内視鏡検査に伴う偶発症

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

①対象疾患　：年齢：20歳以上　
②本研究につき文書で同意を頂いていること
③術後再建腸管を有する胆道膵臓疾患（疑い）であること

除外基準

（Ａ）急性腹症の患者
（Ｂ）重篤な急性炎症のある患者
（Ｃ）妊娠中の患者
（Ｄ）全身状態が極めて不良な場合，イレウス，腸管穿孔，膵炎，呼吸器疾患，循環器疾患，後天性血友病，狭窄，大きな潰瘍・腫瘍などの内視鏡検査を行うことの危険性が有用性を上まわる患者
（Ｅ）抗血栓薬服用中もしくは休薬が不十分な患者
（Ｆ）心、肺、腎、肝に重篤な機能障害を有する患者
（Ｇ）徐脈・房室ブロックを有する患者
（Ｈ）当試験に参加したことのある患者
（Ｉ）その他，担当医師が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 中村 正直