開腹胃全摘後の食道空腸吻合における、linear staplerを用いた再建法のcircular staplerを用いた再建法に対する優越性を検討するランダム化第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1042180138

最終情報更新日：2023年4月19日

登録日：2019年3月28日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 胃癌
• 試験開始日（予定日）: 2016-08-08
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群）Linear staplerを用いた食道空腸吻合を行う。
B群）Circular staplerを用いた食道空腸吻合を行う。

試験の内容

主要評価項目

術後12ヶ月後の食事関連愁訴
（EORTC QLQ-STO22のEating restrictionの項目を用いて食事関連愁訴を評価する）

• 副次評価項目: ①EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-STO22（Eating restriction以外の項目）のスコア、②有害事象の発生割合、③手術時間（吻合時間）、④出血量、⑤術後の体重減少、⑥術後の血清アルブミン値の変化、⑦化学療法の完遂率、⑧全生存期間

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1)胃癌原発巣からの上部消化管内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2)上部消化管内視鏡検査または上部消化管造影検査にて、腫瘍がU領域におよび、根治切除のために胃全摘術が必要で、かつ根治切除が可能と判断される。
3)cStage I-IIIと診断されている。
4)3cmを超える食道浸潤がない。
5)残胃癌でない。
6)20歳以上である。
7)PSが0または1である。
8)他のがん腫に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線の既往がない。
9)BMI(Body Mass Index)が30未満である。
10)下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。）
　①白血球数≧3,000/mm3
　②血小板数≧100,000/mm3
　③AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L
　④総ビリルビン≦2.0g/dl
　⑤血清クレアチニン≦1.5mg/dl
11) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が５年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
5)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6)6カ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
7)コントロール不良の高血圧を合併している。
8)インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 寺島 雅典