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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT1042180137

最終情報更新日:2023年4月19日

登録日:2019年3月27日

30mm以上の大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)のITknife nanoの有用性に関する無作為化比較試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患大腸腫瘍
試験開始日(予定日)
目標症例数216
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容大腸腫瘍に対し、大腸粘膜下層剥離術(ESD)を施行する。

試験の内容

主要評価項目ESD施行時間
副次評価項目1)病変部位別(結腸/直腸)のESD施行時間 2)腫瘍径別(40mm未満/40mm以上)のESD施行時間 3)肉眼型別(LST-G/LST-NG)のESD施行時間 4)粘膜下層剥離に要した時間 5)止血デバイスの使用回数 6)治療成績(一括摘除割合・完全一括摘除割合) 7)偶発症(後出血・穿孔)の有無 8)術前困難因子評価と治療成績の関連

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1) 大腸ESD適応病変のうち、30~50mmの大腸腺腫(鋸歯状ポリープを含む)または早期大腸癌。2) 肉眼的にLaterraly spreading tumor(LST)に分類される病変。3) 登録時の患者年齢が20歳以上である。4) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準1) 内視鏡検査にてcT1b(適応外)と診断されている。2) LSTに分類できない病変。(例えば、大型の隆起性病変)3) 遺残再発・瘢痕病変。4) 易出血性疾患(高度の貧血、炎症性腸疾患など)を合併している。5) 出血傾向がある。 6) 抗血栓療法中で休薬困難な症例。7) 妊娠中および試験期間中に妊娠予定がある。8) その他、試験担当医が不適格と判断する症例。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者伊藤 紗代
所属機関静岡県立静岡がんセンター
所属部署内視鏡科
郵便番号411-8777
住所静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話055-989-5222
FAX055-989-5551
E-mail sa.ito@scchr.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。