臨床研究実施計画番号 jRCT1042180137
最終情報更新日:2023年4月19日
登録日:2019年3月27日
30mm以上の大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)のITknife nanoの有用性に関する無作為化比較試験
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 大腸腫瘍 |
試験開始日(予定日) | |
目標症例数 | 216 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 大腸腫瘍に対し、大腸粘膜下層剥離術(ESD)を施行する。 |
試験の内容
主要評価項目 | ESD施行時間 |
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副次評価項目 | 1)病変部位別(結腸/直腸)のESD施行時間 2)腫瘍径別(40mm未満/40mm以上)のESD施行時間 3)肉眼型別(LST-G/LST-NG)のESD施行時間 4)粘膜下層剥離に要した時間 5)止血デバイスの使用回数 6)治療成績(一括摘除割合・完全一括摘除割合) 7)偶発症(後出血・穿孔)の有無 8)術前困難因子評価と治療成績の関連 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1) 大腸ESD適応病変のうち、30~50mmの大腸腺腫(鋸歯状ポリープを含む)または早期大腸癌。2) 肉眼的にLaterraly spreading tumor(LST)に分類される病変。3) 登録時の患者年齢が20歳以上である。4) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。 |
除外基準 | 1) 内視鏡検査にてcT1b(適応外)と診断されている。2) LSTに分類できない病変。(例えば、大型の隆起性病変)3) 遺残再発・瘢痕病変。4) 易出血性疾患(高度の貧血、炎症性腸疾患など)を合併している。5) 出血傾向がある。 6) 抗血栓療法中で休薬困難な症例。7) 妊娠中および試験期間中に妊娠予定がある。8) その他、試験担当医が不適格と判断する症例。 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 堀田 欣一 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | |
他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | UMIN000030068 |
問い合わせ窓口
担当者 | 伊藤 紗代 |
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所属機関 | 静岡県立静岡がんセンター |
所属部署 | 内視鏡科 |
郵便番号 | 411-8777 |
住所 | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 |
電話 | 055-989-5222 |
FAX | 055-989-5551 |
sa.ito@scchr.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。