進行肝細胞癌患者を対象としたラジオ波焼灼療法先行アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1041200075

最終情報更新日：2024年2月8日

登録日：2020年12月15日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 肝細胞癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-15
• 目標症例数: 66
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: ラジオ波焼灼療法，アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法

試験の内容

• 主要評価項目: 無増悪生存期間
• 副次評価項目: 全生存期間、免疫学的反応、奏効割合、腫瘍制御割合、後治療、有害事象の発現割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている
2) 肝内に病変を有する
3) 局所治療の適応とならない
4) 肝予備能が良好である
5) 20歳以上である
6) ECOG Performance statusが2以下である
7) 主要臓器機能が保たれている
8) 患者本人から文書で同意が得られている

除外基準

1) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水
2) RFA施行医により肝内病変に対してRFAが安全に施行できないと判断される
3) 出血のリスクがある食道静脈瘤
4) 活動性の重複癌
5) 中枢神経系への転移
6) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を有する
7) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）
8) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中の
いずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
9) 精神疾患又は精神症状を合併
10) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 山下 竜也