臨床研究実施計画番号 jRCT1041190127
最終情報更新日:2023年6月20日
登録日:2020年3月10日
リウマチ性疾患患者におけるビスフォスフォネート効果不十分なステロイド骨粗鬆症に対するロモソズマブの無作為比較試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | リウマチ性疾患 ステロイド骨粗鬆症 |
試験開始日(予定日) | 2020-03-10 |
目標症例数 | 100 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | ロモソズマブ( イベニティ®)群:ロモソズマブ皮下投与、2 1 0 m g を1 ヵ月に1 回、1 2 ヵ月 デノスマブ( プラリア®)群:デノスマブ皮下投与、60 m g を6 ヶ月に1 回、1 2 ヵ月 2年目は双方切り替えて投与する。 デノスマブの治療反応が良ければ担当医の判断でデノスマブの継続を可とする。 全例エルデカルシトール( エディロール®) :経口投与、1 日1 回0 .7 5 μg (症状により1 日1 回0 .5 μg に減量) |
試験の内容
主要評価項目 | ロモソズマブのデノスマブに対する一年間での腰椎骨密度増加率の優位性 |
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副次評価項目 | 【関節リウマチ】 1)それぞれの治療群における1年間および2年間の疾患活動性推移(CDAI)の比較、治療状況の推移の確認 2)ロモソズマブのデノスマブに対する一年間での大腿骨(全大腿骨近位部・大腿骨頸部)骨密度増加率の比較 3)ロモソズマブとデノスマブの治療群間における一年間での関節破壊変化量(ΔmTSS)、の比較,膝骨棘面積、関節列隙の変化量の比較 4)2年間でのロモソズマブ→デノスマブ、デノスマブ→ロモソズマブ、およびデノスマブ→デノスマブのそれぞれの治療順序よる骨密度増加率(腰椎、大腿骨)および関節破壊変化量(ΔmTSS)、膝骨棘面積、関節列隙の変化量の比較 5)1年および2年の関節破壊進行に関する予測因子 6)1年および2年の観察期間中のCa、P、Cre、骨代謝マーカー(PINP TRACP-5b)、の推移および、疾患活動性との推移、骨密度の推移との関連 7)1年および2年におけるそれぞれの治療群における新規脆弱性骨折の発生頻度 8)観察中に起きた重篤有害事象 【関節リウマチ以外のリウマチ性疾患】 1)ロモソズマブのデノスマブに対する一年間での大腿骨(全大腿骨近位部・大腿骨頸部)骨密度増加率の比較 2)2年間でのロモソズマブ→デノスマブ、デノスマブ→ロモソズマブ、およびデノスマブ→デノスマブのそれぞれの治療順序よる骨密度増加率(腰椎、大腿骨)の比較 3)1年および2年の観察期間中のCa、P、Cre、骨代謝マーカー(PINP TRACP-5b)の推移および、骨密度の推移との関連 4)1年および2年におけるそれぞれの治療群における新規脆弱性骨折の発生頻度 5)観察中に起きた重篤有害事象 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 女 |
選択基準 | 本研究では 以下の1)-3)を満たし、かつ4)または5)を満たす患者を対象とする。 1)本研究に対して患者本人が同意した場合 2)閉経後女性リウマチ性疾患患者で6か月以上ステロイド治療を行っている。 3)リウマチ性疾患の治療がステロイドを含み、3か月以上か月以上一定である。 4)ビスフォスフォネート製剤で一年以上の治療で効果不十分 DEXAにて大腿骨もしくは腰椎骨密度T-score -2.5以下 もしくは 5)既存骨折を有するもの |
除外基準 | 1・ロモソズマブもしくはデノスマブの使用歴のある患者 ・テリパラチドの使用歴のある患者 ・ストロンチウムの使用歴のある患者 ただし、その他の骨粗鬆症薬、骨代謝に影響を与える治療に関しては一定のwash out期間を設ければよい。 (全身性経口または経皮エストロゲン、SERM、カルシトニン:6ヵ月 アンドロゲン除去またはホルモン除去療法:6ヵ月 チボロン、シナカルセト:3ヵ月) 2. 臓器または骨髄移植の既往 3.顎骨壊死の既往 4.高カルシウム血症または低カルシウム血症(アルブミン補正血清カルシウム濃度が正常範囲外) 5.1年以内に心血管系イベントがあった患者 6.研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 浅井 秀司 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 鈴木 望人 |
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所属機関 | 名古屋大学医学部附属病院 |
所属部署 | 整形外科・リウマチ科 |
郵便番号 | 466-8550 |
住所 | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 |
電話 | 052-744-1908 |
FAX | 052-744-2260 |
mochihito0511@yahoo.co.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。