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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT1041190082

最終情報更新日:2020年1月6日

登録日:2019年11月21日

レンバチニブ治療歴のある進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ-レゴラフェニブ逐次治療の第II相試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患肝細胞癌
試験開始日(予定日)2019-11-21
目標症例数33
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容ソラフェニブ1回400mgを1日2回、経口で2週間連日投与後、4週間を1コースとして、レゴラフェニブ1日1回160mgを経口で3週間連日投与し、1週間休薬。

試験の内容

主要評価項目1年生存割合
副次評価項目無増悪生存期間,全生存期間,6ヵ月無増悪生存割合,無増悪期間,治療成功期間,奏効割合,腫瘍制御割合,後治療,レゴラフェニブ移行割合,有害事象の発現割合

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1)臨床的に(組織学的又は画像上)、肝細胞癌と診断されている。測定可能病変の有無は問わない。 2)両葉に多発する、脈管侵襲を認める、その他の理由により、局所治療の適応とならない。 3)肝予備能が良好である(Child-Pugh分類A相当)。 4)登録時の年齢(満年齢)が20歳以上である。 5)ECOG Performance statusが2以下(0~2)である。 6)登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1,000/mm3 ②ヘモグロビン≧8.0 g/dl ③血小板数≧50,000 /mm3 ④総ビリルビン≦3.0 mg/dl 7)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準1)治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。 2)出血のリスクがある食道静脈瘤の存在が確認されており、予防的処置を行っていない。 3)活動性の重複がん。ただし、早期がん等、患者予後に影響を及ぼさないと考えられる重複がんは許容する。 4)中枢神経系への転移を有する(登録前の造影脳CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない)。 5)不安定狭心症を合併、又は6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 6)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)を有する。 7)全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。 8)妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 9)精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 10)その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者寺島 健志
所属機関金沢大学附属病院
所属部署消化器内科
郵便番号920-8641
住所石川県金沢市宝町13-1
電話076-265-2235
FAX076-234-4250
E-mailtera@m-kanazawa.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。