原発性骨粗鬆症および変形性膝関節症を有する高齢女性患者に対するロモソズマブとデノスマブの無作為化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1041190081

最終情報更新日：2024年2月14日

登録日：2019年12月19日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 原発性骨粗鬆症
• 試験開始日（予定日）: 2019-12-19
• 目標症例数: 120
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

ロモソズマブ（イベニティ®）群：ロモソズマブ皮下投与、210mgを1ヵ月に1回、12ヵ月
デノスマブ（プラリア®）群：デノスマブ皮下投与、60mgを6ヶ月に1回、12ヵ月
全例エルデカルシトール（エディロール®）：経口投与、1日1回0.75μg（症状により1日1回0.5μgに減量）

試験の内容

• 主要評価項目: 骨密度変化率（腰椎）
• 副次評価項目: 膝骨棘面積、骨密度変化率（全大腿骨近位部、大腿骨頸部）、痛みVAS、患者および医師全般評価VAS、膝関節JOAスコア、OKS、FACIT fatigue、SF-36、EQ-5D、BDI-2、握力、Ca、P、Cre、骨代謝マーカー(PINP TRACP-5b)、intact PTH、腰椎骨棘および腰椎圧迫骨折の有無、関節炎の増悪、有害事象

対象疾患

• 年齢（下限）: 75歳以上
• 年齢（上限）: 90歳以下
• 性別: 女

選択基準

1.原発性骨粗鬆症
2.変形性膝関節症（Kellgren-Lawrence分類2度もしくは3度）
3.本試験参加について、本人から文書による同意が得られている。

除外基準

1.ビスホスホネート、テリパラチド、ロモソズマブもしくはデノスマブの使用歴のある患者。ストロンチウムの使用歴のある患者。ただし、その他の骨粗鬆症薬、骨代謝に影響を与える治療に関しては一定のwash out期間を設ければよい。
2.糖質ステロイドの経口投与を受けている、もしくは3ヵ月以上5mg以上のプレドニゾロンの使用歴のある患者
3.臓器または骨髄移植の既往
4.顎骨壊死の既往
5.登録時の糸球体濾過量（GFR）が45mL/分/1.73m2未満の患者
6.高カルシウム血症または低カルシウム血症
7.1年以内に心血管系イベントがあった患者
8.研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 浅井 秀司