免疫チェックポイント阻害剤関連肺障害に対する 6週間プレドニゾロン投与法：第II相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1041190029

最終情報更新日：2023年4月22日

登録日：2019年5月24日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 免疫チェックポイント阻害剤に関連した肺障害
• 試験開始日（予定日）: 2019-05-23
• 目標症例数: 55
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: プレドニゾロン1mg/kg/日で治療を開始し、6週間かけて減量を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: 投与開始6週間後の肺障害制御率

副次評価項目

投与開始12週間後の肺障害制御率
主治医判定による投与開始6および12週間後のILD制御率
投与開始から肺障害再燃までの期間(progression free survival, PFS)
投与開始から全ての理由による治療打ち切り(time to treatment failure, TTF)
投与開始から次の抗がん剤治療開始までの期間
全生存期間

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1.免疫チェックポイント阻害剤治療中にgrade 2以上の薬剤性肺障害を発症した「がん患者」
（がん腫、免疫チェックポイント阻害剤の種類、併用療法の有無は問わないが、胸部への化学放射線治療後のデュルバルマブによる肺障害は除く）
2.経口ステロイドの投与を予定している
3.年齢20才以上
4.予後3ヶ月以上が見込まれる
5.本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者

除外基準

1.ステロイド治療を要さないgrade 1の薬剤性肺障害
2.胸部への化学放射線治療後のデュルバルマブによる薬剤性肺障害
3.併存疾患に対してプレドニゾロン換算で10mg以上の内服または注射ステロイド剤、免疫抑制薬、または抗線維化薬を使用している。
4.プロトコール治療開始時に抗悪性腫瘍薬を継続使用する予定である（抗がん剤を休薬しない）
5.活動性の間質性肺炎の合併または既往（薬剤性肺障害を含む）
6.適切な治療でもコントロール困難な糖尿病
7.活動性の感染症の合併
8.妊娠中または妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 須田 隆文