直腸癌術後骨盤内再発に対する重粒子線治療に関する有効性安全性試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1032190165

最終情報更新日：2024年3月13日

登録日：2019年12月18日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 直腸癌術後再発
• 試験開始日（予定日）: 2018-06-01
• 目標症例数: 32
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: １日１回4.6Gy (RBE)、2週間で6-8回を原則とし、合計16回、総線量73.6Gy (RBE)の重粒子線治療を施行する。

試験の内容

• 主要評価項目: 3年生存率
• 副次評価項目: 局所制御期間、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象、費用対効果評価、Quality of Life(QOL)評価

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方
• 選択基準: 1) 原発性直腸癌切除後の骨盤内に限局する再発病変である。2) 評価可能病変を有する。3) 同意取得時年齢が20歳以上である。4) Performance Status(ECOG)が0-2である。5) 以下のすべての主要臓器機能が保たれている（白血球数≧1000 /mm3, 血小板数≧25,000/mm3, 総ビリルビン<3.0 g/dL, AST<200 IU/L, ALT<200 IU/L, 血清クレアチニン< 1.5mg/dL）。すべての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。6)３ヶ月以上生存の見込みがあると推定される。7) 本試験参加に関して患者本人から文書による同意が得られている。
• 除外基準: 1）臨床的標的体積における最大径が15cmを超える。 2）化学療法を実施中、あるいは照射開始時点で終了後2週を経ていない。 3）照射領域に開放創あるいは活動性で難治性の感染を有する。4）消化管および膀胱・尿道に浸潤を認める。 5）当該照射部位に放射線治療の既往がある。 6） 治癒切除の適応がある。7） 遠隔転移を有する。8）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし、Carcinoma in Situ（上皮内癌）および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。 9）重篤な合併症を有する(重篤な感染症、重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、３ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、黄疸など) 10） 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者。11）その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 山田 滋
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000032650