切除可能結腸癌に対するロボット支援下結腸切除術の安全性に関する検討‐多施設共同，前向き，ヒストリカルコントロール，feasibility研究-

臨床研究実施計画番号 jRCT1032190036

最終情報更新日：2023年8月3日

登録日：2019年6月7日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 結腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2019-06-07
• 目標症例数: 120
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: D2以上のリンパ節郭清を伴う結腸右半切除術をロボット支援下で行う．

試験の内容

• 主要評価項目: 開腹移行割合（Indicated conversion,Technical conversion,Complicative conversion）

副次評価項目

1)プロトコール治療を完遂した全症例の開腹移行割合
2)術後30日以内の合併症（Clavien-Dindo分類のGrade II以上の全合併症，縫合不全，手術部位感染（surgical site infection : SSI））
3)術後30日以内の再入院の発生割合
4)手術関連死亡の発生割合
5)術中有害事象（血管損傷/ 臓器損傷/ 再建やり直し/ その他）の発生割合
6)術後回復（術後在院日数，初回ガス排泄までの日数，経口開始までの日数）
7)手術成績（術中出血量，全手術時間，コンソール時間，リンパ節郭清個数）
8)Learning curve
9)腹壁瘢痕ヘルニアの発生割合（5 years）
10)腹膜播種再発の割合（5 years）
11)全生存期間（5 years）
12)無再発生存期間（5 years）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

1)結腸原発巣からの内視鏡生検にて，組織学的に結腸癌と診断されている．
2)術前検査と画像診断にて根治切除可能と診断されている．
3)主占拠部位が盲腸（C），上行結腸（A），横行結腸（T）のいずれか．
4)D2以上のリンパ節郭清を伴うcStage Ⅰ～ⅢC（T1‐4b，N0‐2b，M0：TNM分類）と診断されている．
5)内視鏡的切除の適応外と診断されている．
6)腫瘍最大径が8 cm以下である．
7)2か所以上の吻合箇所を要する多発病変を認めない．
8)ECOGのPerformance status（PS）スコアが0～2である．
9)自由診療によるロボット支援下結腸切除術に対する同意が得られている．
10）本研究の参加について患者本人による文書同意が得られている．

除外基準

1)他の癌種に対する治療も含めて化学療法，放射線療法の既往がある．
2)胃又は腸管切除術の既往がある（虫垂切除を除く）．
3)登録前14日以内の最新の検査値が以下を満たす患者．
白血球＜3000/mm3，血小板＜100,000/mm3，ヘモグロビン＜7 g/dL，AST＞100 IU/L，ALT＞100 IU/L，血清Cr＞1.5 mg/dL．
4)その他，研究担当医師が不適と判断する患者．

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 絹笠 祐介