臨床研究実施計画番号 jRCT1032180197
最終情報更新日:2023年12月15日
登録日:2019年3月6日
JCOG1315C: 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | 切除可能肝細胞癌 |
試験開始日(予定日) | 2017-06-19 |
目標症例数 | 320 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | A群:系統的肝切除または肝部分切除 B群:陽子線治療 非肝門部型肝細胞癌:66 Gy(RBE)/10回、総治療期間12-14日 肝門部型肝細胞癌: 72.6 Gy(RBE)/22回、総治療期間30-32日 |
試験の内容
主要評価項目 | 全生存期間 |
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副次評価項目 | 無増悪生存期間、増悪形式、有害事象発生割合、Grade 3以上の急性期(治療開始後90日以内)非血液毒性発生割合、Grade 3以上の晩期(治療開始後91日以降)有害反応(胆管狭窄、上部消化管出血、下部消化管出血、放射線性皮膚炎、肺臓炎)発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合、治療1年、3年、5年後のChild-Pugh分類、医療費、QOL非悪化割合、質調整生存年、増分費用効果比 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | 85歳以下 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1)登録前28日以内に行った以下の①または②の検査で早期濃染、後期相の洗い出しが見られ、単発結節型肝細胞癌と診断される。あるいは①または②の画像で単発結節型病変であり、生検で肝細胞癌と診断される。 ①肝dynamic CT ②肝dynamic MRI(EOB MRI) 2)登録前28日以内に行った以下の①、②の検査でcN0M0(UICC-TNM第7版)と診断されている。 ①上腹部dynamic CTもしくはdynamic MRI ②胸部単純X線もしくは胸部CT 3)初発肝細胞癌である。 4)腫瘍の最大径が3 cm超12 cm未満である。 5)腫瘍の辺縁が消化管と少なくとも1 cm以上離れている(B群:陽子線治療群のみ)。 6)門脈本幹、対側の門脈枝、門脈一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。 7)下大静脈、肝静脈一次分枝、下右肝静脈、短肝静脈のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。 8)総胆管、胆管一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。 9)腫瘍を露出・遺残させることなく、左葉切除(左尾状葉切除、左尾状葉非切除いずれも含む)、前・後・外側区域切除、拡大亜区域切除、亜区域切除、部分切除のいずれかで切除可能と登録施設の手術担当責任医およびカンファレンスの実施により判断されている。 10)肝細胞癌に対して前治療を受けていない。 11)腹水および肝性脳症がない。 12)登録日の年齢が20歳以上、85歳以下である。 13)Performance statusはECOGの規準で0または1である。 14)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ①白血球数≧2,000/mm3 ②血小板数≧5×104 / mm3 ③ヘモグロビン≧8.0 g/dL ④総ビリルビン<2.0 mg/dL ⑤血清アルブミン値>3.5 g/dL ⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑦プロトロンビン時間(活性値)>70% 15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
除外基準 | 1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。 2)全身的治療を要する感染症を有する。 3)登録時に38℃以上の発熱を有する。 4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 7)コントロール不良の糖尿病を合併 8)コントロール不良の高血圧症を合併 9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併 11)食道静脈瘤を合併 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | あり |
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関連情報
研究責任医師 | 秋元 哲夫 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | |
他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | UMIN000027811 |
問い合わせ窓口
担当者 | 北條 秀博 |
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所属機関 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
所属部署 | 放射線治療科 |
郵便番号 | 277-8577 |
住所 | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 |
電話 | 04-7133-1111 |
FAX | 04-7134-6918 |
hhojo@east.ncc.go.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。