頭蓋底脊索腫・軟骨肉腫術後に対する陽子線治療の有効性・安全性を評価する第II相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1032180086

最終情報更新日：2023年12月25日

登録日：2019年1月17日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 頭蓋底脊索腫・軟骨肉腫
• 試験開始日（予定日）: 2019-01-01
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 陽子線治療

試験の内容

• 主要評価項目: 3年局所無再発生存率

副次評価項目

5年、10年局所無再発生存時間、晩期有害事象発生率
照射方法別無再発生存率、局所制御率、晩期有害事象発生率

対象疾患

• 年齢（下限）: 15歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1.手術摘出検体または生検検体の永久標本で、組織学的に脊索腫もしくは軟骨肉腫のいずれかと診断されている。
2.Performance statusがECOGの基準で0,1,2もしくは腫瘍による神経症状に起因するPS3のいずれかである。
3.脊索腫、軟骨肉腫が制御された場合に、5年以上の予後が見込めること。
4.試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状により患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行ってもよい。代筆者は以下のものから患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準じると考えられるもの。
5.陽子線照射開始時の年齢が15歳以上

除外基準

1.活動性の重複癌を有する。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は含めない
2.術前MRI及び術中所見で視交叉、脳幹のいずれかに腫瘍浸潤を認める
3.術前MRI及び全身CT、PET-CTで遠隔転移や播種病変を認める
4.治療が必要な感染性髄膜炎を合併している
5.妊娠中、妊娠の可能性がある女性
6.精神病またはそれに類する精神状態にある場合に試験への参加が困難と判断される症例
7.その他担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 櫻井 英幸