塗抹陽性非HIV非多剤耐性肺結核患者を対象とした全身ステロイド併用標準抗結核薬療法の単施設単群第二相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1031200344

最終情報更新日：2023年12月31日

登録日：2021年2月5日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 肺結核
• 試験開始日（予定日）: 2021-02-01
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: プレドニゾロン (患者体重により20-30 mg/日, 経口, 21日間)

試験の内容

• 主要評価項目: 4か月以内の生存中感染性消失確認率（退院許可率）

副次評価項目

当院のヒストリカルコホートから傾向スコアマッチコホートを作成し、次の項目を比較する。
①4週間以内院内死亡率(odds ratio)
②感染性消失までの期間（hazard ratio）
③治療開始時と3日後の体温(同日内最高値)・PaO2 /FiO2比の変化値。ただしPaO2はSpO2からの換算、FiO2はnasal canula等のデバイスによる推定FiO2を用いることを許容する(Mann-Whitney)。
④治療開始時と7日後のCRP減少割合、トランスフェリン、トランスサイレチン(プレアルブミン)、レチノール結合タンパク、リンパ球数の増加値(Mann-Whitney)。
⑤治療開始時と21日後のアルブミン・血清ヘモグロビンの変化値（Mann-Whitney）。
⑥4週間目の菌培養陰性率。(odds ratio)
⑦4週間以内の薬剤性皮疹による投薬中止率(odds ratio)
⑧生存中感染性消失確認率（退院許可率）(odds ratio)
⑨探索的バイオマーカー測定

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

次の全てを満たす患者。
・当該エピソードにつき治療開始前の肺結核の患者
・喀痰抗酸菌塗抹染色陽性の患者
・喀痰polymerase chain reaction (PCR)又は喀痰Loop-mediated Isothermal Amplification (LAMP)法で結核菌・陽性の患者
・HRZEまたはHREで治療する患者
・非HIV結核の患者
・①呼吸状態不良（入院時に室内気でSpO2 94%以下。ただし搬送入院時に酸素投与され、酸素を中止することができない場合は「呼吸状態不良」と判断する）、②血清アルブミン3.5g/dL未満、③入院時体温38.0度以上。のうち1項目以上。
・性別を問わない
・20歳以上の患者
・本研究の参加に関して本人の同意が文書で得られる患者

除外基準

・標準治療（HRZE、HRE）の経口投与ができない患者
・HbA1cが10%以上の糖尿病患者。
・消化管出血の既往のある患者
・結核以外の疾患により予後が1か月以内と判断された患者
・経口ステロイドまたは他の免疫抑制剤を使用している患者
・妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある患者（入院時に妊娠の可能性を否定した患者が入院中に妊娠が判明した場合は、速やかにステロイドを漸減中止し、脱落とする。試験薬投与中および後観察期間は入院中であり、この期間の新規妊娠発生は想定しないため、避妊指導は行わない）
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・デスモプレシン酢酸塩水和物（男性における夜間多尿による夜間頻尿）を投与中の患者（ステロイドの禁忌）
・胆道閉塞症または重篤な肝障害がある患者
・結核治療の既往のある患者
・半年以内に1月以上の海外滞在歴のある患者
・海外在住で日本への旅行者である患者
・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 堀田 信之