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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT1031200069

最終情報更新日:2020年7月31日

登録日:2020年7月16日

婦人科がん患者における化学療法中の倦怠感に対するリハビリテーション介入の有効性の検討(多施設ランダム化比較試験)

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん
試験開始日(予定日)2020-07-16
目標症例数110
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容30分/日のウォーキングと筋力トレーニングを週3回自宅にて行うよう指導する。また3週に1回、リハビリテーション科を受診し、運動療法を行う。

試験の内容

主要評価項目倦怠感についてFACIT-F subscaleスコアの治療前後の差 =化学療法終了後1か月時点でのスコア-化学療法開始前のスコア
副次評価項目●FACIT-F :倦怠感のスコアリング.化学療法開始2サイクル終了後,4サイクル終了後,6サイクル終了後,化学療法終了直後(維持療法中を含む)でのスコアリングの評価 ●FACT-G  ●FACT&GOG-ntx (neurotoxicity subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy/gynecologic Oncology Group) ●PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) ●化学療法の延期率 ●MMT/ハンドヘルドダイナモメーターによる筋力テスト(大腿四頭筋、握力) ●5回立ち上がりテスト(膝関節90°、足関節0°の姿勢で) ●6分間歩行テスト ●体組成:CTで皮下脂肪,内臓脂肪面積を測定する. ●腸腰筋・骨格筋面積・体積:CTで第3腰椎での高さにおける腸腰筋,骨格筋面積を測定する.

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳未満
性別
選択基準(1) 登録時年齢が20歳以上80歳未満の患者  (2) 婦人科がん(子宮頸がん,子宮体がん,卵巣がん)を診断され,かつ下記を満たす患者    ※腹膜がん,卵管がんは卵巣がんに含める    ※上記婦人科がんの重複は許容する (3) 初回もしくは再発治療として,初めてパクリタキセルとカルボプラチンを含むレジメン(tri-weekly TC療法)を使用する患者.術前化学療法は含めない.術後補助化学療法,寛解導入療法,再発治療を対象とする.卵巣がん,子宮頸がん治療におけるベバシズマブ併用は許容する. (4) 一般状態(ECOG Performance Status: PS)が0-2の患者 (5) アンケート調査等への回答が可能な患者 (6) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
除外基準(1) 他疾患の合併等や全身状態の不良により,治療開始前より明らかにリハビリテーションを要すると判断された患者 (2) がんによる合併症(腸閉塞や血栓症など),又は病勢の進行により最初の効果判定時期である化学療法 2サイクルを行うことが不可能と主治医が考える患者 (3) 他の悪性腫瘍を合併しており同時に治療を要する患者(既往があり現在寛解しているものは許容する) (4) 現在治療中のうつ病,定時内服の睡眠薬を要する睡眠障害がある患者 (5) 重篤な心疾患を有する患者    i) 労作性狭心症  ii) 著しい不整脈がある  iii) 安静時胸痛がある     iv) 心筋梗塞発生直後で循環動態が不良 (6) リハビリテーション実施前に既にNYHAⅢ度以上の動悸・息切れ・胸痛のある患者 (7) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試 験に参加した者,また本試験中に治験に参加の可能性のある者 (8) その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者紙谷 菜津子
所属機関横浜市立大学
所属部署産婦人科
郵便番号236-0004
住所神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
電話045-787-2691
FAX045-701-3536
E-mailt186023f@yokohama-cu.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。