クローン病を対象とした薬効予測マーカーの探索

臨床研究実施計画番号 jRCT1031190056

最終情報更新日：2023年1月27日

登録日：2019年7月17日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: クローン病
• 試験開始日（予定日）: 2019-07-17
• 目標症例数: 32
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

研究1：下記のスケジュールに従い、疾患活動性を評価し、血液を採取する。スクリーニング時の採血量は約15 mL、研究開始時以降は１回につき12.5 mLとする。

1.アダリムマブ：研究開始時、開始後2、4、12、24、52週間後又は中止時
2.インフリキシマブ：研究開始時、開始後2、6、14、22、54週間後又は中止時
3.ウステキヌマブ：研究開始時，開始後2、8、20、32、56週間後

研究2：介入なし。

試験の内容

主要評価項目

本研究は探索的研究のため、主たる評価項目及び副次的な評価項目は設定していないが、以下の項目について評価する。

1.免疫細胞分画（割合）
2.フローサイトメトリーとDNAメチル化解析の相関性

• 副次評価項目: 探索的研究のため設定していない。

対象疾患

• 年齢（下限）: 16歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1)文書による同意取得時の年齢が16歳以上の患者（20歳未満の場合は代諾者の同意を必須とする）
(2)厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業「潰瘍性大腸炎・クローン病 診断基準・治療指針」（平成29年度 改訂版）に準じて、クローン病と診断されている患者
(3)活動性のクローン病患者（研究1のみ）
(4)クローン病に対する生物学的製剤（アダリムマブ，インフリキシマブ又はウステキヌマブ）治療を新規に開始する患者（研究1のみ）
(5)自由意思により本研究参加に文書で同意した患者
(6)本研究における遵守事項について十分に説明を受け、その内容を遵守する意思があり、また、遵守できる患者

除外基準

(1)腸管に関する以下の手術歴がある、又は手術を予定している患者
研究開始時前12週以内の腸管切除術、人工肛門又は回腸嚢（回腸直腸吻合術は除く）
(2)研究開始時前2週以内に血球成分除去療法（顆粒球吸着療法［GCAP/GMA］、白血球除去療法 [LCAP]）を施行した患者
(3)スクリーニング検査にて以下のウイルス検査の結果が陽性の患者
HBV，HCV，HIV，HTLV-1

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 三上 洋平