JCOG1703: 初発膠芽腫に対する可及的摘出術＋カルムスチン脳内留置用剤留置＋テモゾロミド併用化学放射線療法と可及的摘出術＋テモゾロミド併用化学放射線療法のランダム化第III相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1031190035

最終情報更新日：2023年8月23日

登録日：2019年6月3日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 膠芽腫
• 試験開始日（予定日）: 2019-06-03
• 目標症例数: 250
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：（カルムスチン脳内留置用剤非留置群）：可及的摘出＋TMZ併用化学放射線療法　
(1) 可及的摘出　
(2) TMZ併用化学放射線療法（Stuppレジメン）：
(i) 1日1回2 Gy、週5日間、計30回60 Gy照射、放射線治療開始日から、TMZ （75 mg/m2）連日内服（または静注）　
(ii) 維持治療：最終照射日の28日後から、TMZ単独療法（150-200 mg/m2、day1-5投与、1コース28日）を12コース行う　

B群：（カルムスチン脳内留置用剤非留置群）：可及的摘出＋TMZ併用化学放射線療法　
(1) 可及的摘出　
(2) カルムスチン脳内留置　
(3) TMZ併用化学放射線療法（Stuppレジメン）：　
(i) 1日1回2 Gy、週5日間、計30回60 Gy照射、放射線治療開始日から、TMZ （75 mg/m2）連日内服（または静注）　
(ii) 維持治療：最終照射日の28日後から、TMZ単独療法（150-200 mg/m2、day1-5投与、1コース28日）を12コース行う

試験の内容

• 主要評価項目: 全生存期間
• 副次評価項目: 無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、有害事象発生割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

(1) 術前の頭部造影MRIにて初発の膠芽腫が疑われる。　
(2) 頭部造影MRIでの造影領域の90%以上の摘出が可能であると、登録施設で判断される。　
(3) 神経膠腫に対して生検を含む腫瘍摘出術歴がない。ただし、初回手術（部分摘出もしくは生検）が行われ膠芽腫と診断されている場合は、以下のすべてを満たす場合に登録可能とする。　
(i) 初回手術から3週間以内に自施設を含むJCOG脳腫瘍グループ参加施設で90%以上の腫瘍摘出を予定できる。　
(ii) 初回手術前に頭部造影MRIが施行されており、その画像が入手可能である。　
(iii) IDH1免疫染色が行われている場合は、陰性である。　
(4) 術前の頭部造影MRIにて、腫瘍が大脳・間脳に存在し、かつ、小脳・脳幹、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘍を認めない。　
(5) 術前の頭部造影MRIにて、多発病変や播種のいずれも認めない。　
(6) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。　
(7) Performance status （PS）はECOGの規準で0、1、2もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである。　
(8) 他のがん種に対する治療を含めて化学療法、頭部に対する放射線治療、いずれの既往もない。　
(9) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。　
(i) 好中球数≧1,500 /mm3　
(ii) ヘモグロビン≧8.0 g/dL　
(iii) 血小板数≧10×104 /mm3　
(iv) AST≦120 U/L　
(v) ALT≦120 U/L　
(vi) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL　
(10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。　

二次登録適格規準　
(1) 本試験に一次登録されており、かつ二次登録日が一次登録日から14日以内である（2週間後の同一曜日は可）。　
(2) 摘出術を行い、術中迅速診断にて悪性神経膠腫（膠芽腫もしくはGrade III神経膠腫）（WHO分類2016年版）と診断されている。　
(3) 術中に90%以上の腫瘍摘出が達成されたと判断される。なお、術中MRIの使用は制限しない。

除外基準

(1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。）。　
(2) 全身的治療を要する感染症を有する。　
(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。　
(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。　
(5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。　
(6) 脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。　
(7) コントロール不良の糖尿病を合併している。　
(8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。　
(9) 胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。　
(10) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。　
(11) HIV抗体陽性である。　
(12) HBs抗原陽性である。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 隈部 俊宏