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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT1031190032

最終情報更新日:2019年7月24日

登録日:2019年5月28日

JCOG1701: 非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関するランダム化比較第III相試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患進行・再発の非小細胞肺癌
試験開始日(予定日)2019-04-01
目標症例数216
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容A群(標準治療群):登録前に投与されていたPD-1経路阻害薬を継続する。  B群(試験治療群):登録前に投与されていたPD-1経路阻害薬の治療を休止する。

試験の内容

主要評価項目全生存期間
副次評価項目無増悪生存期間、治療戦略有効期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、PD-1経路阻害薬再開例の奏効割合(B群)、 PD-1経路阻害薬再開例の無増悪生存期間(B群)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準(1)組織診(切除検体)、生検、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌の確定診断※が得られている。 ※「腺癌」、「扁平上皮癌」、「大細胞神経内分泌癌」、「カルチノイド腫瘍」、「大細胞癌」、「腺扁平上皮癌」、「肉腫様癌」、「分類不能癌」、「唾液腺型腫瘍」のいずれかと診断されている。 ※生検または細胞診で「腺癌」、「扁平上皮癌」、「非小細胞癌、腺癌を示唆」、「非小細胞癌、扁平上皮癌を示唆」、「LCNECを示唆する非小細胞癌」、「非小細胞癌NOS」のいずれかと診断されている。  (2)PD-1経路阻害薬単剤の治療を開始してから52週以上、62週以内である。  (3)PD-1経路阻害薬投与開始直前のCTと比べて登録前4週(28日)以内のCTで病変が明らかに縮小している。  (4)20歳以上である。  (5)Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。 (6)登録前8週以内に以下のいずれの治療も受けていない。  ①転移巣に対する放射線治療(γナイフ治療を含む) ②胸水ドレナージでの24時間以上の排液 ③胸膜癒着術 ④全身麻酔を伴う外科的治療  (7)登録時にPD-1経路阻害薬との因果関係があるGrade 3以上の有害事象を認めない。  (8)登録時にPD-1経路阻害薬との因果関係がないGrade 3以上の肺臓炎を認めない。  (9)自己免疫疾患の合併、または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。  (10)症状のある脳転移、髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。  (11)Grade 3以上の、上大静脈症候群、心嚢水貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。  (12)主要臓器機能が保たれている。  (13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準(1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。  (2)全身的治療を要する感染症を有する。  (3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。  (4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。  (5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。  (6)自己免疫疾患以外の疾患に対して、ステロイド薬等の免疫抑制薬を受けている。  (7)コントロールが不良な糖尿病を合併している。  (8)コンロトール不良の高血圧症を合併している。  (9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。  (10)HBs抗原が陽性である。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者加藤 雅志
所属機関国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
所属部署相談支援センター
郵便番号104-0045
住所東京都中央区築地5-1-1
電話03-3547-5293
FAX
E-mailCRL_office@ml.res.ncc.go.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。