画像強調内視鏡（Blue light imaging 、Linked color imaging）の食道扁平上皮癌検出能に関する多施設共同ランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1022190018

最終情報更新日：2022年2月17日

登録日：2020年1月24日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 食道癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-01-24
• 目標症例数: 700
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

BLI先行群：BLIにて咽喉頭・食道観察を行い、その後、LCIにて食道・咽喉頭観察を行う。
LCI先行群：LCIにて咽喉頭・食道観察を行い、その後、BLIにて食道・咽喉頭観察を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: BLI・LCIそれぞれの1回目検査における食道扁平上皮癌の検出率

副次評価項目

1) BLI・LCIそれぞれの2 回目検査における食道扁平上皮癌の検出率
2) BLI・LCIそれぞれの1・2 回目検査をあわせて食道扁平上皮癌の検出率
3) BLI・LCIそれぞれの食道扁平上皮癌の感度・特異度
4) BLI・LCIそれぞれの咽喉頭扁平上皮癌の検出率・感度・特異度
5) BLI・LCIそれぞれのLVL gradeの感度・特異度
6) BLI・LC Iそれぞれで検出された食道・咽喉頭扁平上皮癌の内視鏡的特徴（色調、形態）
7) 放射線治療既往の有無でのBLI・LCIによる食道・咽喉頭扁平上皮癌の検出率・感度・特異度
8) 各確信度(high/low)におけるBLI・LCIそれぞれの食道扁平上皮癌の検出率・感度・特異度
9) 各LVL gradeにおけるBLI・LCIそれぞれの食道扁平上皮癌の検出率・感度・特異度
10) BLI・LCIそれぞれの1回目検査における食道扁平上皮癌見逃し率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1) 食道癌高リスク患者（食道癌内視鏡治療、食道癌放射線治療後、頭頸部癌保有、頭頸部癌内視鏡後、頭頸部癌放射線治療後のいずれか）
(2) Performance Status 0-2

除外基準

(1) 咽喉頭・食道術後の研究対象者
(2) 生検の施行が困難な研究対象者
(3) 内視鏡検査の施行が困難な研究対象者
(4) ヨードに対するアレルギーを有する研究対象者
(5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(6) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者
(7) 試験参加に同意が得られない研究対象者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 小池 智幸
• 研究資金等の提供組織名称: 富士フイルム株式会社