臨床研究実施計画番号 jRCT1012200007
最終情報更新日:2023年12月26日
登録日:2020年11月4日
大腸腺腫性病変の検出におけるLinked color imagingとNarrow band imagingの比較試験 -多施設ランダム化比較試験-
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | 下部内視鏡検査受検者 |
試験開始日(予定日) | 2020-11-04 |
目標症例数 | 1650 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 内視鏡機器と先行観察法の振り分け |
試験の内容
主要評価項目 | LCI観察とNBI観察での大腸腺腫性病変の発見患者割合 |
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副次評価項目 | ①NBIとLCIにおける全ポリープの発見患者割合 ②WLIとNBI, WLIとLCIの腺腫性病変及びポリープの発見患者割合 ③WLI(オリンパス社)とWLI(富士フィルム社)の腺腫性病変及びポリープの発見患者割合 ④部位別(盲腸、上行結腸、肝彎曲)の腺腫性病変及びポリープの発見患者割合 ⑤大きさ別の腺腫性病変及びポリープの発見患者割合 ⑥形態別(隆起、平坦、陥凹)の腺腫性病変及びポリープの発見患者割合 ⑦各モードにおける患者当たりのポリープ発見数 ⑧腸管洗浄度別の腺腫性病変及びポリープの発見患者割合 ⑨重篤な有害事象の有無 ⑩各モードにおける観察時間(手術時間を除く) ⑪先行モードで発見できず、後行モードで発見したポリープの患者割合 ⑫経験年数(専門医と非専門医)による腺腫性病変及びポリープ発見率 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | 89歳以下 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 本研究に参加する施設に通院または入院中で、本試験登録期間中に下部消化管内視鏡検査を受ける者を対象とする。 |
除外基準 | ①炎症性腸疾患の既往がある者 ②大腸ポリポーシスの者 ③回盲部および上行結腸切除の既往のある者 ④大腸ポリープ切除ができない者(出血リスクや手術リスクが高い者) ⑤認知症や意識障害のために意思確認できない者 ⑥同意を得られない患者 ⑦その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 小野 尚子 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 小野 尚子 |
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所属機関 | 北海道大学病院 |
所属部署 | 光学医療診療部 |
郵便番号 | 060-8648 |
住所 | 北海道札幌市北区北十四条西5丁目 |
電話 | 011-716-1161 |
FAX | 011-706-7867 |
onosho@med.hokudai.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。