上部消化管上皮性腫瘍の検出におけるLinked color imagingとNarrow band imagingの比較試験 －多施設ランダム化比較試験－

臨床研究実施計画番号 jRCT1012200006

最終情報更新日：2023年9月30日

登録日：2020年11月4日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 上部消化管上皮性腫瘍(咽頭、食道、胃）の既往者
• 試験開始日（予定日）: 2020-11-04
• 目標症例数: 770
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 使用する内視鏡機器(LCIとNBIへの振り分け)

試験の内容

• 主要評価項目: LCI観察による咽頭・食道・胃をあわせた上皮性腫瘍の診断者数割合がNBI観察に対して有意に上回るかどうかを検証すること

副次評価項目

①NBIおよびLCI先行群におけるWLIでの上皮性腫瘍の診断者数割合（見逃し率）
②WLI（オリンパス社）とWLI（富士フィルム社）の上皮性腫瘍の発見患者割合
③部位別(咽頭・食道・胃)の上皮性腫瘍の診断者数割合
④大きさ別の上皮性腫瘍の診断者数割合
⑤形態別(隆起・平坦・陥凹)の上皮性腫瘍の診断者数割合
⑥観察時間(各モード別の処置時間を除いた全観察時間、部位別観察時間）
⑦重篤な有害事象の有無
⑧上皮性腫瘍の診断精度（モード別生検数に対する上皮性腫瘍の診断精度）
⑨経験年数（内視鏡専門医と非専門医）による上皮性腫瘍の診断者数割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 89歳以下
• 性別: 男女両方
• 選択基準: 本研究に参加する施設に通院または入院中で、本試験登録期間中に上部消化管上皮性腫瘍サーベイランス目的に内視鏡検査を受ける患者

除外基準

①生検ができない者
②同意を得られない患者
③認知症や意識障害のために意思確認できない者
④その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 小野 尚子