切除不能進行再発胃癌の多発転移巣に対する放射線療法とNivolumabの併用療法の安全性を検討する多施設前向き第Ⅰ相臨床試験（HGCSG2001）

臨床研究実施計画番号 jRCT1011200013

最終情報更新日：2024年2月28日

登録日：2020年12月4日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 胃癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-04
• 目標症例数: 12
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: Nivolumab+放射線併用療法を行う

試験の内容

• 主要評価項目: 安全性

副次評価項目

無増悪生存期間
全生存期間
奏効の有無
病勢制御の有無
非照射部位の奏効の有無

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1)本試験の参加につき文書同意が得られている症例
(2)登録時の年齢が20歳以上の症例
(3)登録日より少なくとも8週間以上の生存が期待できる症例
(4)組織学的に腺癌であることが病理組織学検査にて診断されている症例
(5)根治切除不能進行または再発胃癌と診断されている症例
(6)化学療法による治療歴があり、実施後に不応または不耐となった症例
(7)RECIST ver1.1に定義される測定可能病変を2カ所以上認める症例
(8)ECOG Performance status(PS)が 0または1の症例
(9)胃癌に対する前治療(化学療法、免疫療法、腫瘍塞栓術)の最終治療日から14日以上経過している症例
(10)登録14日以内の腫瘍臓器機能(骨髄、肝、腎)が確保されている症例

除外基準

(1)活動性の重複がんを有する症例。
（活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。
ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内がんの病変は、活動性の重複がんに含めない。）
(2)ほかの臨床試験に参加している患者(観察研究、介入研究の観察期間になる場合は許容する)
(3)Grade2以上の有害事象（CTCAEv5.0）を有する症例(脱毛、白斑、末梢神経障害はのぞく)
(4)同種臓器移植の治療歴がある症例
(5)登録前2週間以内にドレナージを必要とする体腔液貯留（胸水、腹水、心嚢液など）を認める症例。
(6)肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
(7)重篤な合併症（心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等）を有する症例。
(8)活動性の感染症を有する症例。
(9)活動性のウイルス性肝炎を有する症例（ただしHBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされHBV-DNA陰性が確認されていれば登録可能である）。
(10)コントロール不良な糖尿病を有する症例。
(11)臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する症例。
(12)高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題になる心疾患を有する症例。
(13)臨床的に脳転移または脳脊髄膜転移が疑われる症例。
(14)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例(吸入ステロイドなど局所投与症例は許容、プレドニゾロン換算で10mg/day以内であれば許容する)
(15)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性。授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性。
(16)Nivolumabの投与禁忌である症例。
(17)担当医が本試験への参加を不適当と判断した症例。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 小松 嘉人