切除可能膵癌を対象とした術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法の第II相臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1011180032

最終情報更新日：2024年1月9日

登録日：2019年3月27日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 浸潤性膵管癌
• 試験開始日（予定日）: 2018-03-05
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 術前化学療法、手術療法、術後補助化学療法

試験の内容

• 主要評価項目: 2年無再発生存率
• 副次評価項目: 全生存期間、無増悪生存期間、R0切除率、画像診断による奏効割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合、術前治療完了割合、全プロトコール治療完了割合、手術合併症

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 79歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1)切除可能膵癌（膵癌取扱い規約第7版に基づく）。
2)病理学的に腺癌あるいは腺扁平上皮癌が組織診断または細胞診＊1で確認されている。
3)画像検査で遠隔転移（膵癌取扱い規約第7版でM1）を認めない。
4)登録時年齢が20歳以上79歳以下である。
5)Performance Status(ECOG)が0または1である。
6)3年以内の化学療法歴がない。
7)膵癌の治療歴がない。
8)経口摂取可能である。
9)末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない。
10)閉塞性黄疸の場合は、適切な減黄処置が施行されている*2。
11)CT等の画像所見で内腔に突出する消化管浸潤やそれに伴う消化管出血の既往がない。
12)登録前2週間以内の検査値（登録2週間前の同一曜日を許容）が、以下のすべてを満たす。
①白血球数 ≧3,000/mm3
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（ただし登録前7日以内に輸血を行っていないこと）
③血小板数≧10×104 /mm3
④アルブミン ≧3.0 g/dL
⑤総ビリルビン≦2.0 mg/dL（減黄処置後は3.0mg/dL以下）
⑥AST≦100 U/L（減黄処置後は150IU/L以下）
⑦ALT≦100 U/L（減黄処置後は150IU/L以下）
⑧血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑨クレアチニンクリアランス50 ml/min 以上*3
13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1)GEM、nab-PTXもしくはフッ化ピリミジン系抗癌剤の治療歴がある。
2)水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である。
3)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。
4)ナブパクリタキセル、パクリタキセル又はアルブミンに対し過敏症の既往歴がある。
5)ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有して造影CT撮影不可能である。ただしステロイド予防投与で造影CT撮影可能な場合は除外に当たらない。
6)胸部X線所見上明らかである又は臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。
7)中等度以上の胸水あるいは腹水が貯留している。
8)活動性の感染症を有する。臨床上安定しているHBV及びHCVによる慢性ウイルス性肝炎については除く。
9)コントロール不良な糖尿病*を有する。
10)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし局所療法により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌などの病変は、活動性の重複癌には含めない。
11)消化管の活動性潰瘍を有する。
12)重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など）を有する。
13)発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する。
14)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服、または静脈内）を受けている。
15)重症の精神障害がある。
16)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する女性。
17)パートナーの妊娠を希望する男性。
18)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 平野 聡
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000031822