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国立保健医療科学院
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JAPIC試験ID JapicCTI-194617

最終情報更新日:2019年10月10日

登録日:2019年2月5日

悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101の腫瘍内及び皮下投与と、化学療法剤の静脈内投与の併用療法の安全性及び有効性評価のための多施設共同医師主導治験(第II相)

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患悪性胸膜中皮腫
予定試験期間2018年12月14日~2020年12月31日
目標症例数50
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

試験の目的治療
主要アウトカム評価項目
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢(下限)20
年齢(上限)
性別男女両方
対象基準1) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者 2) 年齢20歳以上の男女 3) 組織診又は細胞診で、悪性腫瘍であることが確認されている患者 4) 未治療の外科的切除不能悪性胸膜中皮腫患者 5) PaO2 ≧ 70 Torr又はSpO2 ≧ 93%である患者 6) 治験薬投与開始予定日後12週間以上の生存が期待できる患者 7) ECOGのPerformance Statusが0~1である患者 8) 治療前にMRI又はCTスキャン等による画像診断で測定可能な病変を胸膜内に有する患者 9) スクリーニング時に臨床検査値が規定された基準を満たす患者

関連情報

問い合わせ窓口

会社名・機関名ACメディカル株式会社
担当部署名CRO事業本部 臨床開発部
連絡先大阪府吹田市江坂町1-12-28

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。